医务人员配戴口罩预防呼吸道感染效果评价的整群随机临床试验研究

目的评价医务人员配戴N95口罩和外科口罩预防呼吸道感染效果的差异,为制定医务人员呼吸道传染病防控策略以及做好未来流感大流行的应对和准备提供可参考的依据。方法采用整群随机临床试验研究的方法,在2008年12月至2009年1月期间,在北京市15家医院,根据分组的情况（外科口罩组;未经适合性检测的N95口罩组;经适合性检测的N95口罩组）,对招募的1441名医务人员进行配戴口罩的干预试验,并进行随访观察。在随访期间通过每日询问或自我报告的方式,了解医务人员的呼吸道感染情况及相关因素;对于出现异常症状者采集其咽拭子标本通过多重PCR的方法进行呼吸道病毒检测。结果 1441名研究对象中外科口罩组492名、未经适合性检测N95口罩组488名、适合性检测N95口罩组461名;共有466名研究对象参加了配戴N95口罩的适合性检测,其中461名通过检测（通过率98.9%）。在针对四种不同研究结局（急性呼吸道感染、流感样症状、呼吸道病毒感染、流感病毒感染）的单因素分析中,N95口罩组研究对象的发病率均低于外科口罩组;且未经适合性检测的N95口罩组急性呼吸道感染的发病率与外科口罩组的差异具有统计学意义（调整整群效应后的P值[Pm]=0.045）。在经多因素分析对可能的混杂因素进行调整后,配戴N95口罩的研究对象出现急性呼吸道感染（OR,0.38[95%CI,0.17-0.86];Pm=0.022）和呼吸道病毒感染（OR,0.19[95%CI,0.05-0.67];Pm=0.011）的风险均显著低于配戴外科口罩者。配戴N95口罩研究对象出现头痛、呼吸困难、压迫鼻部等不良反应的发生率显著高于配戴外科口罩者。结论医务人员配戴N95口罩预防呼吸道感染的效果优于配带外科口罩;与外科口罩相比,配戴N95口罩更易导致不良反应的发生;配戴N95口罩是否需要进行适合性检测仍有待商榷。