目的探讨补肾活血方对膝骨性关节炎(KOA)的临床疗效及作用机制。方法选择肾虚血瘀型KOA病人42例,共58个膝关节患者,口服补肾活血方进行治疗。分别于治疗前、治疗1个疗程及2个疗程后进行膝关节功能评分;采集患膝关节液,双抗体夹心ELISA法测定白细胞介素-1β(IL-1β)、转化生长因子-β1(TGF-β1)的水平。结果治疗后患者膝关节功能评分明显提高,膝关节液中IL-1β水平逐渐下降,TGF-β1的水平逐渐升高,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。结论补肾活血方可降低KOA患者关节液中IL-1β水平,升高TGF-β1水平,改善KOA患者膝关节活动功能。