盐酸二甲双胍片生物等效性研究

目的;评价贝氏和博莱盐酸二甲双胍片生物等效性。方法:将20名健康男性志愿者随机分为两组,分别交叉口服两种盐酸二甲双胍片剂,用高效液相色谱法测定血清中药物浓度;用3p97软件计算药代动力学参数;用方差分析和单双侧t检验及（1-2α）置信区间法分析两种盐酸二甲双胍片剂是否等效。结果:分别单剂口服1000mg贝氏或博莱盐酸二甲双孤片剂的Tmax为（2.42±1.03）h和（2.50±1.08）h;Cmax分别为（2.22±0.60）μg/ml和（2.12±0.47）μg/ml;AUC0-24分别为（16.69±5.70）mg/（h·L）和（16.98±6.38）mg/（h·L）。经3种方法的统计分析,两者无显著性差异（P>0.05）。结论:贝氏盐酸二甲双胍片与博莱盐酸二甲双胍片的相对生物利用度为（98.29±11.98）％,两种盐酸二甲双胍片剂具有生物等效性。