我国药物临床试验法规与相关国际法规的对比研究

被引:11
作者
闫永波 [1 ,2 ]
李野 [1 ]
机构
[1] 沈阳药科大学工商管理学院
[2] 本溪市中心医院
关键词
临床试验; GCP; ICH-GCP; 对比研究;
D O I
暂无
中图分类号
R95 [药事组织];
学科分类号
摘要
文中通过比较我国药物临床试验法规与相关国际法规的差异,对两者之间存在的临床试验批准、临床试验机构选择、伦理委员会的设置、受试者损害补偿机制、不良事件监控体系和受试者招募广告6个方面的差异进行了分析,并针对上述差异提出了相关的建议,从而使我国的临床试验研究政策与国际接轨,提高我国药物临床研究的水平。
引用
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页码:1612 / 1614+1619 +1619
页数:4
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