石氏三色敷药外敷治疗早中期膝骨关节炎瘀血阻滞证的临床研究

目的:观察石氏三色敷药外敷治疗早中期膝骨关节炎瘀血阻滞证的临床疗效和安全性。方法:将符合要求的90例早中期膝骨关节炎瘀血阻滞证患者随机分为2组,每组45例,分别采用石氏三色敷药外敷和双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂治疗。石氏三色敷药外敷患膝疼痛处,每2 d更换1次,连续贴敷28 d;双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂患膝疼痛处,每天3～4次,连续外涂28 d。分别于治疗前、治疗开始后7 d、14 d、28 d,比较2组患者西安大略和麦克马斯特大学（Western Ontario and McMaster universities,WOMAC）骨关节炎指数量表疼痛评分、僵硬评分、躯体功能评分;于治疗前及治疗开始后28 d,比较2组患者膝关节活动度;于治疗开始后28 d,比较2组患者的膝关节肿胀消退率和综合疗效,并比较2组患者并发症发生情况。结果:①WOMAC疼痛评分。时间因素和分组因素存在交互效应（F=14. 266,P=0. 000）; 2组患者WOMAC疼痛评分比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应（F=10. 648,P=0. 001）;治疗前后不同时间点间WOMAC疼痛评分的差异有统计学意义,即存在时间效应（F=222. 342,P=0. 000）; 2组患者WOMAC疼痛评分随时间均呈下降趋势,但2组的下降趋势不完全一致[（38. 77±16. 60）分,（26. 05±12. 92）分,（17. 48±10. 84）分,（7. 85±10. 19）分,F=9. 192,P=0. 000;（37. 40±13. 08）分,（30. 72±12. 78）分,（25. 23±14. 02）分,（19. 11±15. 15）分,F=23. 720,P=0. 000];治疗前和治疗开始后7 d,2组患者的WOMAC疼痛评分比较,组间差异均无统计学意义（t=0. 189,P=0. 665; t=2. 976,P=0. 088）;治疗开始后14 d、28 d,石氏三色敷药外敷组WOMAC疼痛评分均低于双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂组（t=8. 617,P=0. 004; t=17. 089,P=0. 000）。②WOMAC僵硬评分。时间因素和分组因素不存在交互效应（F=1. 918,P=0. 248）; 2组患者WOMAC僵硬评分比较,组间差异无统计学意义,即不存在分组效应（F=0. 630,P=0. 428）; 2组患者治疗前后不同时间点WOMAC僵硬评分的差异有统计学意义,即存在时间效应（F=1 149. 425,P=0. 000）; 2组患者WOMAC僵硬评分随时间均呈下降趋势,且2组的下降趋势完全一致[（46. 57±25. 22）分,（30. 88±21. 96）分,（22. 09±17. 56）分,（11. 35±14. 97）分,F=6. 107,P=0. 000;（39. 31±18. 04）分,（31. 09±18. 10）分,（26. 93±18. 44）分,（20. 86±18. 45）分,F=6. 864,P=0. 000]。③WOMAC躯体功能评分。时间因素和分组因素存在交互效应（F=26. 460,P=0. 000）; 2组患者WOMAC躯体功能评分比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应（F=7. 405,P=0. 007）; 2组患者治疗前后不同时间点WOMAC躯体功能评分的差异有统计学意义,即存在时间效应（F=268. 812,P=0. 000）; 2组患者WOMAC躯体功能评分随时间均呈下降趋势,但2组的下降趋势不完全一致[（44. 32±14. 73）分,（31. 87±14. 59）分,（22. 52±12. 50）分,（11. 57±12. 41）分,F=6. 429,P=0. 000;（41. 11±13. 84）分,（34. 98±14. 40）分,（29. 69±15. 77）分,（23. 62±18. 82）分,F=5. 142,P=0. 000];治疗前和治疗开始后7 d,2组患者的WOMAC躯体功能评分比较,组间差异均无统计学意义（t=1. 131,P=0. 290; t=1. 036,P=0. 312）;治疗开始后14 d、28 d,石氏三色敷药外敷组WOMAC躯体功能评分均低于双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂组（t=5. 710,P=0. 019; t=16. 252,P=0. 000）。④膝关节活动度。治疗前2组患者膝关节活动度比较,差异无统计学意义（t=-0. 041,P=0. 967）;治疗开始后28 d,2组患者膝关节活动度均大于治疗前（99. 44°±13. 24°,120. 11°±13. 88°,t=-5. 739,P=0. 000; 98. 89°±11. 33°,111. 20°±13. 21°,t=-5. 125,P=0. 000）,石氏三色敷药外敷组膝关节活动度大于双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂组（t=-4. 027,P=0. 000）。⑤膝关节肿胀消退率。治疗前,石氏三色敷药外敷组33例膝关节肿胀,双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂组36例膝关节肿胀;治疗开始后28 d,石氏三色敷药外敷组膝关节肿胀消退12例,双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂组膝关节肿胀消退5例;石氏三色敷药外敷组膝关节肿胀消退率高于双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂组（χ2=4. 684,P=0. 030）。⑥综合疗效。治疗开始后28 d,石氏三色敷药外敷组临床痊愈11例、显效23例、有效6例、无效5例,双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂组临床痊愈5例、显效12例、有效18例、无效10例;石氏三色敷药外敷组综合疗效优于双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂组（Z=-3. 177,P=0. 001）。⑦安全性。石氏三色敷药外敷组3例出现皮肤潮红、瘙痒,在三色敷药膏上加用红玉膏后皮肤过敏症状缓解;双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂组未出现不良反应;2组患者并发症发生率比较,差异无统计学意义（χ2=1. 379,P=0. 240）。结论:采用石氏三色敷药外敷与双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂治疗早中期KOA瘀血阻滞证,均能缓解膝关节疼痛和僵硬,改善膝关节活动度和躯体功能,且并发症少,但前者在改善膝关节疼痛、活动度和躯体功能,消除肿胀及综合疗效方面优于后者。