基于UPLC指纹图谱的逍遥片批次一致性评价研究

目的优选出一种指纹图谱相似度评价方法,并结合多变量统计分析技术对逍遥片批次质量一致性进行全面、系统和科学评价。方法采集多批次逍遥片UPLC指纹图谱数据,通过相关系数、夹角余弦、欧氏距离、宏定性宏定量相似度,等同系数等方法进行相似度分析,根据各种计算方法特点,优选出一种相似度评价方法用于产品质量评价。同时,采用主成分分析(PCA)模式识别技术对逍遥片的总体质量进行分析评价,Hotelling’s T2和DModX统计量监测不同批次产品质量。采用相似度计算与多变量统计分析综合评价批次产品质量一致性。结果通过对14批次逍遥片样品22个共有峰指纹图谱数据分析,传统的相似度计算方法评价出产品质量一致性较高。加权的等同系数评价方法相比较传统相似度评价方法,应用时根据峰面积信息及药理药效作用,不同指标设置不同权重系数,反映的信息更加全面、合理,更适用于产品质量评价。PCA分析中14批样品无异常批次,表明逍遥片批次一致性较高。Hotelling’sT2和DModX的控制上限分别为25.1453和1.75。等同系数法从整体宏观评价批次间产品质量一致性,多变量统计分析根据评价结果可具体分析各色谱峰的贡献,二者结合起来能够更加全面的评价批次间产品质量一致性。结论建立的基于指纹图谱的相似度评价研究和多变量统计分析方法,能够更加全面系统的评价批次质量一致性,为中药生产质量控制研究提供借鉴。