中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析

被引：34

作者：

孙国祥 ^{[1
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孙万阳 ^{[2
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张晶 ^{[1
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侯志飞 ^{[3
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杨方良 ^{[1
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李显林 ^{[4
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胡延雷 ^{[4
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王述东 ^{[4
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吴莎 ^{[4
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机构：

[1] 沈阳药科大学药学院

[2] 暨南大学中药和天然药物研究所

[3] 河北化工医药职业技术学院

[4] 国药集团工业有限公司

来源：

中南药学 | 2018年 / 16卷 / 01期

关键词：

中药质量一致性评价体系; 中药标准制剂控制模式; 中药参比制剂; 三固色谱柱; 指纹系统定量校正系数; 双标谱; 系统指纹定量法;

D O I：

暂无

中图分类号：

R284.1 [化学分析与鉴定];

学科分类号：

100804 [中药化学];

摘要：

目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80%≤Pm≤120%作为基本控制方法。结果基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制。结论中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石。基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制。

引用

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页数：12

共 41 条

[1]

中医临床研究方案设计常见问题及其优化措施 [J].