中药一致性评价关键问题——中药标准制剂控制模式和定量指纹图谱检查项

目的探讨中药一致性评价的关键问题。方法假设现有工业化生产的中药制剂的药效是有效的,且标准制剂就在其中;假设中药化学质量达到一致性,则其药效基本是等同的即生物效价等价。中药化学质量达到与中药标准制剂一致性,则可免除临床试验评价并免除生物等效性试验。现有中药质量标准增设【指纹图谱检查】,用标准制剂指纹图谱测定样品指纹图谱的宏定性相似度应不低于0.90,宏定量相似度（Pm）应在80%120%（应根据具体品种的稳定性来确定此范围）。结果阐述了中药标准制剂具有多功能用途,设计了其抽样选择方法和复原方法,同时设计了中药标准制剂控制模式的具体操作过程。中药一致性评价必要时仅做标准制剂的临床试验。标准制剂控制模式是最简捷、最科学、最高效、最经济的中药质量控制方法。结论中药标准制剂应由国家出面管理,集中检验、标定和发放。中药标准制剂是中药质量一致性和药效一致性评价的实物规范和对比标准。标准制剂控制模式是中药一致性评价首选方法,是中药质量控制的创新变革。