电子数据获取系统在临床研究质量控制中的应用优势讨论

被引：12

作者：

李伟 ^{[1
,2
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熊宁宁 ^{[2
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卜擎燕 ^{[2
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邹建东 ^{[2
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汪秀琴 ^{[2
]}

机构：

[1] 南京中医药大学

[2] 南京中医药大学附属医院临床药理科

来源：

中国新药杂志 | 2009年 / 18卷 / 12期

关键词：

电子数据获取; 临床研究; 质量控制;

D O I：

暂无

中图分类号：

R4 [临床医学];

学科分类号：

1002 ; 100602 ;

摘要：

以电子数据获取(EDC)为特征的临床研究数据管理系统可以有效保障临床研究的质量,采取的措施有:依从相关法规与指南制定管理系统;通过赋权伦理委员会、保护受试者隐私、保证知情同意过程等手段满足医学研究的伦理学要求;设置标准化结构采集数据;增强系统的数据录入功能;为监查/稽查提供技术支撑等。EDC系统将在现代临床研究中成为不可忽视和替代的新生力量,全面有效地推动医学科学事业快速进步。

引用

页码：1081 / 1083+1086 +1086

页数：4

共 3 条

[1] 数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南——2005年世界卫生组织(WHO)/热带病研究和培训特别计划(TDR) [J].