糖降肾康颗粒Ⅰ期临床试验研究

被引：3

作者：

马松涛 ^{[1
]}

刘冬恋 ^{[1
]}

邓晶晶 ^{[1
]}

牛锐 ^{[2
]}

机构：

[1] 成都医学院药学院

[2] 成都尚科药业有限公司

来源：

中国新药杂志 | 2010年 / 19卷 / 24期

关键词：

糖降肾康颗粒; Ⅰ期临床试验; 安全性; 耐受性;

D O I：

暂无

中图分类号：

R286 [中药品];

学科分类号：

100403 [营养与食品卫生学];

摘要：

目的:评价健康志愿者单次及连续口服糖降肾康颗粒的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法:采用无对照开放性试验,先单次后连续给药,先低剂量后高剂量的逐级递增的探索性试验方法。将32例受试者随机分为单次给药组和连续给药组。参照费氏递增法(改良Fibonacci法)递增给药,单次给药组分别单次口服糖降肾康颗粒1,2,4,6和8袋;2个连续给药剂量组(甲组每次2袋,bid;乙组每次2袋,tid),观察健康人体对糖降肾康颗粒的反应。结果和结论:降肾康颗粒在健康人体中用药是安全的。单次给药的最大耐受剂量为8袋;推荐Ⅱ期临床试验可采用每次2袋,bid;每次2袋,tid的两种给药方案。

引用

页码：2312 / 2315

页数：4

共 9 条

[1]

中药新药I期临床试验设计的几个问题 [J].