目的评价结核丸辅助治疗耐多药肺结核的临床疗效和对免疫功能的影响。方法对80例耐多药肺结核患者,采用随机、平行对照的方法,分为治疗组和对照组各40例,采用中国全球基金耐多药结核病项目标准化方案6 Z Km Lfx Pto PAS(CS)/18 Z Lfx Pto PAS(CS)治疗(Z:吡嗪酰胺、Km:卡那霉素、Lfx:左氧氟沙星、Pto:丙硫异烟胺、PAS:对氨基水杨酸、CS:环丝氨酸),治疗组在强化期加用中药结核丸口服6个月。结果共有77例患者完成疗程。强化期治疗结束时(6个月)咳嗽、咳痰、盗汗、胸痛、呼吸困难、乏力等临床症状有改善;治疗组改善程度大于对照组。治疗组和对照组痰抗酸菌涂片阴性同时痰结核分枝杆菌培养阴性(涂阴培阴)分别为64.1%(25/39)和60.5%(23/38)(χ2=0.105,P>0.05),两组比较差异无统计学意义。X线影像结果表明,两组的病灶显效率分别为71.8%(28/39)和50.0%(19/38),差异有统计学意义(χ2=3.384,P<0.05);有效率分别为82.1%(32/39)和76.3%(29/38),差异无统计学意义(χ2=0.385,P>0.05);空洞闭合率分别为28.2%(11/39)和23.7%(9/38)(F=1.86,P>0.05)。与对照组比较,治疗组强化期治疗6个月末CD3+、CD4+细胞和IFN-γ水平含量变化值均明显升高(P<0.05),CD8+细胞和IL-4水平含量变化值明显降低(P<0.05),差异有统计学意义(P<0.05)。中药结核丸口服无严重不良反应。结论中药结核丸能调整T淋巴细胞亚群,增强细胞免疫功能,治疗耐多药结核病具有协同作用,是一种安全、有效的中成药。