第二代丙型肝炎诊断试剂质量控制参考品的建立

为了更加全面、客观地检测国产丙型肝炎诊断试剂的质量，特别是对用于筛查献血员的诊断试剂进行严格的质量控制，在建立第一代丙型肝炎诊断试剂质控参考品的基础上，用雅培、联合生物技术公司、北京生物制品研究所等国内外试剂对４００份血浆进行检测，选出１９８份血浆，用多种试剂及不同的方法（酶联免疫吸附试验、免疫斑点试验、聚合酶链反应）对其进行了反复的核验，建立了我国第二代丙型肝炎诊断试剂质量控制参考品。用此参考品对国产试剂进行了检定并制定了相应的检定标准，此套参考品及检定标准已获卫生部批准。