医疗器械不良事件报表质量评估方法研究

被引：12

作者：

孟刚 ^{[1
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潘蕾 ^{[2
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高菁 ^{[2
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钟瑞建 ^{[2
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文强 ^{[3
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方欣 ^{[2
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王军 ^{[4
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余永强 ^{[5
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常璐 ^{[6
]}

机构：

[1] 国家食品药品监督管理局药品评价中心

[2] 江西省ADR 监测中心

[3] 重庆市ADR 监测中心

[4] 云南省ADR 监测中心

[5] 新疆ADR 监测中心

[6] 邯郸市食品药品监督管理局

来源：

中国医疗器械信息 | 2008年 / 02期

关键词：

医疗器械不良事件报表; 质量; 评估方法;

D O I：

10.15971/j.cnki.cmdi.2008.02.013

中图分类号：

F203 [生产行业管理];

学科分类号：

020201 [国民经济学];

摘要：

目的:本文在《药品不良事件质量评分标准》的基础上,结合医疗器械不良事件报告自身特点,探讨相对科学、有效、简便的医疗器械不良事件报表评价方法。方法:采用定量与定性相结合的研究方法,针对医疗器械不良事件报告的报告来源的可追溯性、危害性质的可识别性、涉及产品的可追踪性这三大属性,对监测工作质量进行相对全面、综合评价,通过对江西省医疗器械不良事件报表质量的评分,验证此评估方法的可行性及优点。结果:初步建立医疗器械不良事件报表质量评估方法。此方法基本符合统计学的原理与方法,属性突出、可操作性强.计算方法简单。结论:医疗器械不良事件报表质量评估方法科学、有效、简便,适用于不同层次的人员掌握,数据计算接近客观事实,有利于监测数据的合理使用。

引用

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页数：5

共 10 条

[1]

谈如何规范医疗器械不良事件报告的内在质量 [J].