复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

被引：7

作者：

刘沈林

熊宁宁

刘芳

汪秀琴

高维敏

机构：

[1] 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地

来源：

中国临床药理学与治疗学 | 2004年 / 02期

关键词：

蛇床子; 不良反应; 伦理审查; 临床试验;

D O I：

暂无

中图分类号：

R-052 [医学伦理学];

学科分类号：

120402 ; 0101 ;

摘要：

复方蛇床子制剂 (含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕 ,心悸 ,出汗 ,胸闷 ,口舌发麻 ,恶心等不良反应 ,发生率 1 1 2 0例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后 ,进一步对不良反应报告的可信度 ,不良反应人群的特征 ,不良反应的影响因素 ,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为 ,相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性 ,以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防 ,试验药的风险均过大 ,决定暂停该药物的临床试验

引用

页码：238 / 240

页数：3

共 5 条

[1]

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