国产盐酸左氧氟沙星胶囊生物等效性研究

目的:评价国产盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性。方法:22名健康男性志愿者随机分成两组,双周期随机交叉、自身对照,单剂量口服试验制剂或参比制剂各200 mg进行人体生物等效性研究。两次服药间隔为1周。血药浓度采用HPLC-荧光检测法测定。结果和结论:左氧氟沙星血药浓度在0.1～4.0μg/mL范围内线性关系良好（r=0.999 2）,最低检测浓度为0.1μg/mL,低、中、高3种浓度的回收率分别为（100.4±6.46）%、（101.1±4.79）%、（101.3±2.980）%,日内RSD分别为6.43%、4.73%、2.94%;日间RSD分别为11.34%、8.03%、3.23%。与参比制剂比较,试验制剂的相对生物利用度F0~tn、F0∞分别为（100.57±10.42）%（、100.11±10.51）%,表明试验制剂和参比制剂具有生物等效性。采用非参数法检验评价口服两制剂后的tmax生物等效性,试验制剂达峰速度要明显快于参比制剂[（0.82±0.39）h对（1.23±0.57）h]。