聚山梨酯80对药品微生物限度检查的影响

目的:分析不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌生长的影响,为聚山梨酯80在药品微生物限度检查中的应用提供参考。方法:取不同生产厂家、不同批号的聚山梨酯80,分别加入pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,制备成3%、4%、5%、10%、15%、20%浓度(v/v)的溶液,作为供试液。按照《中国药典》2015年版四部通则1105和1106,进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验。同时进行控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查的方法适用性试验。结果:不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对需氧菌计数和控制菌检查试验结果的影响差别较大,对霉菌和酵母菌计数试验结果影响差别不大。结论:不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌的生长影响不同。药品微生物限度检查中使用聚山梨酯80时,需注意聚山梨酯80的来源不同对试验结果造成的差异。