流行性感冒灭活亚单位疫苗和裂解疫苗的安全性和免疫原性的比较研究

目的　比较流感亚单位疫苗与裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法　流感亚单位疫苗和裂解疫苗按随机双盲法分别接种 2 4 9名和 2 50名 6～ 1 2岁健康儿童。于接种当日和接种后 3天内观察局部反应和全身反应。用血凝抑制试验检测接种儿童免疫前后的血凝抑制抗体 (HI)滴度 ,计算抗体 4倍增长阳转率 ,免疫后的保护水平抗体 (≥ 1∶40 )的免疫成功率 ,以及抗体几何平均滴度(GMT)值和增长倍数。比较流感亚单位疫苗和裂解疫苗的临床观察结果。结果　两种疫苗接种后均未见局部反应 ,发热反应率和中高度发热反应率亚单位疫苗低于裂解疫苗 ,两组的差异有显著的统计学意义。未见其他全身反应。对疫苗 3个毒株的血清学检测结果显示 :亚单位疫苗的阳转率为74.5 %～ 95 .1 % ,保护水平抗体的免疫成功率为 94.2 %～ 99.6 % ,抗体GMT增长倍数为 5 .4～ 2 1 .2。裂解疫苗的阳转率为 79.8%～ 97.8% ,保护水平抗体的免疫成功率为 96 .4%～ 1 0 0 .0 % ,抗体GMT增长倍数为 6 .4～ 2 1 .0。两种疫苗的免疫学效果相似 ,所见差异无显著的统计学意义。结论　流感亚单位疫苗和裂解疫苗接种 6～ 1 2岁儿童后反应轻微 ,安全性良好 ,亚单位疫苗发热反应率低于裂解疫苗。两种疫苗的免疫原性良好 ,具有同样显著的免疫效果 ,可以推广使用