基于QbD理念优选川明参口含片的制备工艺

目的:基于QbD理念研究川明参口含片的制备工艺,并对其中间体颗粒进行物理质量标准评价。方法:以川明参提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素试验筛选辅料,考察口含片的成型率、片重差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定川明参口含片的最佳处方。采用粉体学评价方法对川明参颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其压缩性进行分析,按照2015年版《中国药典》片剂项下要求对川明参口含片进行质量评价。结果:川明参口含片的最佳配方为川明参浸膏30%,微晶纤维素23%,乳糖46%,硬脂酸镁0.7%,加70%乙醇适量。制备工艺条件为16目筛制粒,55℃干燥1 h,18目筛整粒。5批川明参颗粒物理指纹图谱相似度均>0.944,可压性评价参数均在可接受范围内,具有较好的可压性,川明参口含片的硬度、片重差异等各项指标均符合要求。结论:优选的川明参口含片制备工艺及中间体颗粒物理质量标准科学合理,为其他中药口含片的研发提供了新思路。