上海地区各级医疗机构糖化血红蛋白正确度验证计划3年结果分析

目的以2011年的数据为基线数据,分析上海地区2012～2014年度各级医疗机构糖化血红蛋白（Hb A1c）项目能力验证计划（PT）/正确度验证计划（TPT）结果,为提高Hb A1c检测质量、推进Hb A1c标准化提供依据。方法收集2011～2014年参加上海市临床检验中心（SCCL）组织的Hb A1cPT/TPT医院4次调查结果。分析上海地区各医院检测Hb A1c4年的基础数据演变,包括医院分布、检测方法分布;分别采用国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）Hb A1c一级参考方法赋值和参加医院的公议值（组中位数）方法作为调查品的指定值（或称靶值）,采用美国病理家协会（CAP）和上海地区Hb A1c质评标准分别对各级医院和各检测方法的合格率进行比较分析;分析每个调查品的总体检测性能（精密度和正确度）和各方法组的达标率,并与CAP全球质评结果进行比较。结果参加SCCL组织的PT/TPT的医院数从2011年的245家增加到2014年的308家。国产品牌MQ2000PT和进口品牌Bio-Rad、Tosoh、Arkray高效液相色谱法（HPLC）检测系统用户数增加较快,增减率为38.1%360.0%;3个即时检验（POCT）产品中Axis-Shield增减率为-78.9%,Boditech 2013年起未见医院使用,Quo-Test从2012年起有医院开始使用,增减率为27.8%;2个低压液相色谱（LPLC）产品Drew DS5、MQ 2000的增减率分别为-80.0%和-25.0%。上海地区各级医院总体合格率呈逐年提高趋势,从2011年的83.7%（CAP标准为69.8%）提高至2014年的95.8%（CAP标准为90.3%）。2014年二级甲等以上医院合格率均达到了98.8%,达到了同年CAP全球质评水平（88.8%96.2%）。一级医院和二级医院不合格数高于其他级别。各方法组中以组中位数为靶值得出的总体合格率高于参考方法赋值得出的合格率,采用上海地区标准得出的总体合格率高于CAP标准。采用CAP年度标准评价HPLC的合格率,除2013年的Tosoh组外,其余组仍能达81.0%100.0%;2个LPLC、3个POCT和Immuno组（除2014年外）的合格率为0%75.0%。2014年Hb A1c5个调查品/年的总体变异系数（CV）为3.0%4.0%,比2011年（CV为4.1%9.9%）有了较大的提高,接近于同年的CAP全球质评CV（3.4%3.8%）;总体偏移（Bias）为-0.16%Hb A1c0.18%Hb A1c,虽低于0.3%Hb A1c标准,但高于CAP全球质评结果（Bias为0.02%Hb A1c-0.10%Hb A1c）。与CAP 2次调查CV<3.5%的方法组的达标率（分别为85.0%和90.0%）比较,上海地区的达标率为83.3%,POCT和LPLC方法各组未达到最低标准（CV<5.0%、bias<0.5%Hb A1c）。结论通过3年Hb A1c质量管理和TPT的开展,推动了上海地区Hb A1c检测质量的整体提升,二级甲等以上医院总体合格率达到国际水平。因此,采用性能达标的检测产品且具备质量保证措施的临床实验室的Hb A1c检测质量可以满足临床诊断糖尿病的要求。