脑心通胶囊治疗中风(脑梗死恢复期)气虚血瘀证的临床疗效观察

目的评价脑心通胶囊治疗中风(脑梗死恢复期)气虚血瘀证的疗效和安全性。方法采用随机、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,按国家药品临床研究相关要求,参考新药Ⅲ期临床试验,采用区组随机化按试验组与对照组3∶1的原则,考虑小于10%的退出率,共确定264例患者(试验组198例,对照组66例),分别给予脑心通胶囊和通心络胶囊治疗,连续用药一疗程(28d),观察结果。评价指标有中风病疗效、中医证候疗效、中国脑卒中量表(CSS)积分、中医证候积分、中风病积分、日常生活活动(DAL)量表积分变化等。结果中风病疗效的总有效率在试验组和对照组分别为87.9%和97.7%;中医症候疗效的总有效率在试验组和对照组分别为81.8%和75.3%,各项疗效指标的组间差异无统计学意义(P>0.05),且两组未发现明显不良反应。结论脑心通胶囊对中风(脑梗死恢复期)气虚血瘀证安全有效。