FOLFOX4方案治疗晚期肝细胞癌的多中心Ⅱ期临床研究

被引：12

作者：

龚新雷 ^{[1
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秦叔逵 ^{[1
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王雅杰 ^{[2
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邢宝才 ^{[3
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吴晴 ^{[4
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曹梦苒 ^{[1
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华海清 ^{[1
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刘秀峰 ^{[1
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机构：

[1] 南京八一医院全军肿瘤中心内科

[2] 上海市长海医院肿瘤科

[3] 北京大学肿瘤医院肝胆外科

[4] 上海市第一人民医院肿瘤科

来源：

中国新药杂志 | 2011年 / 20卷 / 17期

关键词：

肝细胞肝癌; 奥沙利铂/FOLFOX4方案; Ⅱ期临床研究;

D O I：

暂无

中图分类号：

R735.7 [肝肿瘤];

学科分类号：

100112 [医学生物化学与分子生物学];

摘要：

目的:在初步观察的基础上,探讨以奥沙利铂(OXA)和亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶(LV/5-FU)组成的FOLFOX 4方案进行系统化疗,治疗无法手术切除的国人晚期肝细胞癌(HCC)患者的有效性和安全性。方法:前瞻性、单臂、开放性、多中心的II期临床研究,采取Simon二阶段法。经病理组织学和/或细胞学检查确诊的局部晚期、无法手术或已有远处转移的HCC患者,给予FOLFOX 4方案进行全身化疗,即OXA 85 mg.m-2,静滴,d 1;LV 200 mg.m-2,静滴2 h,d 1,d 2;5-FU 400 mg.m-2,静推,继以600 mg.m-2,持续静脉滴注22 h,d 1,d 2;每2周重复;直至疾病进展或最多不超过6个周期。每2个周期(6周时间)按照RECIST标准(1.0版)评价客观疗效,观察至疾病进展时间(TTP)和生存期(OS),并动态监测血清甲胎蛋白(AFP)的变化。一般毒性,按照NCI-CTC 2.0版标准观察和判定;神经系统毒性,参照OXA专用神经病变分级标准评判。结果:4家肿瘤中心参加,共入组25例患者,其中22例可以评估疗效,结果获得完全缓解(CR)1例,部分缓解(PR)3例,稳定(SD)7例,进展11例,客观缓解率(CR+PR)为18.2%,疾病控制率(DCR=CR+PR+SD)为50.0%;中位TTP为2.0个月(95%可信区间:1.3～4.0个月),中位OS为12.4个月。AFP反应率为28%。常见的毒性反应为粒细胞减少和轻度的周围神经毒性。结论:以奥沙利铂为主的FOLFOX 4方案进行系统化疗,对于国人晚期肝细胞癌具有良好的客观疗效和一定的生存获益,不良反应较轻,患者易于耐受,值得进一步开展大规模、随机对照的Ⅲ期临床研究。

引用

页码：1673 / 1677

页数：5

共 11 条

[1]

Chemotherapy using 5-fluorouracil, mitoxantrone, and cisplatin for patients with advanced hepatocellular carcinoma: an analysis of 63 cases [J].