芪术颗粒治疗早期2型糖尿病肾病临床探索性试验研究

目的:通过中药及其安慰剂对早期2型糖尿病肾病患者的临床干预试验研究,初步评价并探索芪术颗粒治疗早期2型糖尿病肾病的疗效。方法:通过单盲、安慰剂随机、平行对照研究方法,将符合早期2型糖尿病肾病诊断标准、中医辨证为气阴两虚、湿浊血瘀证,年龄在18-70岁之间、血压维持在140/90mmHg以下、糖化血红蛋白控制在8%以下的30例患者,随机分成治疗组15例、对照组15例。治疗组在常规的基础治疗上加用芪术颗粒,对照组在常规的基础治疗上加用芪术颗粒安慰剂。临床试验周期为24周。记录试验前后患者的中医证候积分,检测尿微白蛋白/肌酐(MCR)、血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)、糖化血红蛋内(HbA1c)、血脂总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)、计算肾小球滤过率(GFR)。并进行心率、呼吸、血压、体温、血常规、尿常规、便常规、肝功能、心电图检查、眼底检查等安全性指标的检测与观察。应用SPSS18.0软件包进行统计,对上述所有的指标进行统计分析。结果:入选30例病例,疗程结束后统计实际完成的病例数为25例,脱落病例数为5例,其中治疗组完成试验12例(脱落3例)、对照组完成试验13例(脱落2例)。(1)治疗组患者的中医证候显效率为67%优于对照组31%(P<0.05);中医证候积分比较显示,治疗组在改善倦怠乏力、咽干口燥、便秘、脘腹胀满、头身困重、四肢麻木的证候上优于对照组(P<0.05)。(2)治疗组与对照组在治疗前后MCR、Scr、BUN、GFR,在组内、组间的比较上无统计学意义(P>0.05)。(3)治疗组和对照组治疗前、后,治疗组经过治疗后FBG指标较治疗前明显降低(P<0.05),HbA1c、PBG比较均未有统计学意义(P>0.05);组间比较,治疗组在改善FBG指标上优于对照组(P<0.05)。(4)治疗组和对照组在治疗前后的TG、TC、HDL-C、LDL-C自身比较差异均无统计学意义(P>0.05);组间比较,治疗组在改善LDL-C上优于对照组(P<0.05)。在整个临床试验研究过程中,治疗组及对照组的患者均未有严重的不良反应。结论:芪术颗粒可以明显的缓解早期2型糖尿病肾病患者的中医证候,明显降低FBG、LDL-C,但对MCR、GFR、Scr、BUN等未有明显的降低效果,因此还需对芪术颗粒进一步研究与探讨。