中医辨证治疗HER-2阳性乳腺癌的前瞻性队列研究

目的： 主要观察中医辨证治疗对HER-2阳性乳腺癌患者的生存及生活质量的影响。生存方面主要观察1年无进展生存率、2年无进展生存率、3年无进展生存率、3年无进展生存期、3年总生存率、3年总生存期、生活质量(主要为癌症相关性疲乏及睡眠障碍)、赫赛汀治疗的不良反应等方面的影响,初步评价中药治疗乳腺癌的综合疗效,为中医治疗乳腺癌治则提供临床依据。 方法： 采用前瞻性队列研究的方法,依据治疗方法的不同将167例HER-2阳性乳腺癌意向人群(ITT)分为两个队列,及单纯西医组及联合治疗组。两组均采用西医按照NCCN指南推荐的西医标准治疗。联合治疗组在西医治疗基础上加上中药辨证治疗。中医辨证将其分为四个证型：气滞血瘀型以逍遥散+理冲汤加减；脾虚痰湿型以六君子汤+三仁汤加减；肝肾阴虚型以一贯煎加减；气血亏虚型以当归补血汤+阳和汤加减。中药1剂/d,常规煎煮400m],分早晚两次口服,连续服药6个月或至疾病进展停药。每2个月随访1次,随访至疾病进展及死亡观察期共3年。对于有癌症相关性疲乏的患者,于治疗前3天采用美国Andorson癌症中心疼痛研究小组制定的简易疲劳量表对患者的疲劳状况进行测评,以此作为基线标准。治疗后每日记录疲劳情况,于治疗满8周后返回医院交回记录表。对于睡眠障碍的患者,参考MDASI-TCM症状评估量表于治疗前3天进行量表测评,以此作为基线标准。治疗后记录每日的情况,于治疗满8周后返回医院交回记录表。对于接受赫赛汀治疗的患者,分别于疗前、疗后4个月、疗后8个月、疗后12个月进行超声心动图检测,并参考MDASI-TCM症状评估量表对患者的心慌症状进行测定。赫赛汀治疗前1周进行量表测评,以此作为基线标准,分别于赫赛汀治疗第4个月、第8个月进行量表复测。 结果： 1生存比较 1.1生存率比较 联合治疗组1年无进展生存率为95.8%,西医治疗组为90.3%,联合治疗组1年无进展生存率较西医组高,但差异无统计学意义(P>0.05)；联合治疗组2年无进展生存率为92.6%,西医治疗组为81.9%,联合治疗组较西医组高,差异有统计学意义(P<0.05)；联合治疗组3年无进展生存率为87.4%,西医治疗组为72.2%,联合治疗组较西医组高,差异有统计学意义(P<0.05)；联合治疗组3年总生存率为93.7%,西医治疗组为90.3%,联合治疗组较西医组高,但差异无统计学意义(P>0.05)。 1.2生存期比较 联合治疗组3年无进展生存期为(34.33±0.61)月,西医治疗组为(30.71±1.15)月,联合治疗组3年无进展生存期较西医组高,差异有统计学意义(P<0.05)。联合治疗组3年总生存期为(35.83±0.77)月,单纯西医组为(35.49±1.69)月,联合治疗组3年总生存期较西医组略高,差异无统计学意义(P>0.05)。 2生活质量比较 2.1癌症相关性疲乏(Cancer-related Fatigue, CRF) 治疗4周后,两组患者疲劳程度及疲劳均数比较差异无统计学意(P>0.05)；治疗8周后两组患者疲劳程度均较前降低,联合治疗组疲劳均数较单纯西医组低,差异有统计学意义(P<0.05)。疗后8周,联合治疗组有效67例(84.4%),稳定9例(11.4%),无效3例(3.8%)；西医治疗组有效43例(69.4%),稳定12例(19.4%),无效7例(11.3%),联合治疗组疗效较单纯西医组低,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。 2.2睡眠障碍 治疗8周后,联合治疗组睡眠改善56例(77.8%),无变化16例(22.2%)；西医治疗组睡眠改善34例(60.7%),无变化22例(39.3%),联合治疗组疗效较西医组好,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。2.3赫赛汀治疗的不良反应比较2.3.1心脏毒性发生率 治疗第4个月,联合治疗组出现心脏毒性的为0例(0%),西医治疗组为1例(1.8%),两组比较,差异无统计学意义(P>0.01)；治疗第8个月,联合治疗组出现心脏毒性的患者为3例(3.8%),单纯西医组为5例(6.4%),联合治疗组出现心脏毒性的患者较西医组少,但差异无统计学意义(P>0.05)；治疗第12个月,联合治疗组有4例(7.0%)患者出现心脏毒性,西医治疗组为7例(12.3%),联合治疗组出现心脏毒性的患者较单纯西医组低,差异无统计学意义(P>0.05)。 2.3.2心脏相关症状 治疗第4个月,联合治疗组有18例(23.1%)患者有心慌,西医治疗组有23例(40.4%)患者心慌,联合治疗组出现心慌的患者较单纯西医组低,差异有统计学意义(P<0.05)；治疗第8个月,联合治疗组有30例(38.5%)患者心慌,西医治疗组有32例(56.1%)患者心慌,联合治疗组出现心慌的患者较单纯西医组低,差异有统计学意义(P<0.05)。 结论： 1中药治疗对乳腺癌患者的生存有益,能提高无进展生存率及无进展生存期； 2中药治疗能改善患者的生活质量; 3中药治疗能减轻赫赛汀治疗的心脏相关症状。