苦碟子注射液中有效物质基础的研究

苦碟子注射液(原名:碟脉灵注射液)是由单味药材抱茎苦荬菜提取精制而成的静脉注射液。其主要用于治疗冠心病、心绞痛等病症,具有扩张冠状血管、改善心肌血氧供应、增加纤维蛋白溶血酶活性、抑制血栓形成等功能。经多年临床应用验证,并未发现明显不良反应且疗效确切。 近年来,中药注射剂药物不良反应事故频发,其安全性问题引起了社会的广泛争议。影响中药注射剂安全性的因素主要包括成分以及有效成分不明确、制备工艺粗糙、质量标准水平不高等。基于以上因素,为了提高中药注射剂的安全性及稳定性,国家食品药品监督管理局于2009年下发了关于对中药注射剂再评价等一系列文件,为安全使用中药注射剂指明了方向。 本课题从苦碟子注射液中分离得到6个化合物,其中2个为有机酸类化合物,4个为黄酮类化合物。证实了苦碟子注射液中含有有机酸类化合物以及黄酮类化合物。此外,前期大量工作证实,苦碟子注射液中还含有无机盐、氨基酸等多种化合物。文献报道,多种有机酸类及黄酮类化合物对治疗冠心病有明显的药理活性,本课题对苦碟子注射液中的有机酸类化合物及黄酮类化合物进行分离纯化,并分别进行了药理活性研究,明确了苦碟子注射液中的活性物质。为中药注射剂安全性再评价以及提高苦碟子注射液的质量标准打下了坚实的基础。