苍术油软胶囊的研制

目的：研制苍术油软胶囊。方法：以挥发油量为指标，采用均匀设计，对苍术油的提取工艺进行优选；对适于苍术油的新剂型进行考察比较；以软胶囊崩解时间为指标，采用正交实验设计，优选囊材配方；筛选挥发油与辅料的配比，以崩解时间和囊壳含水量为指标，考察软胶囊的干燥时间；应用色—质联分析挥发油的主要成分，按照新药要求，制定挥发油的质量标准；以β—桉叶醇为对照品进行薄层鉴别，正十五醇为内标物，采用GC测定制剂及挥发油中β—桉叶醇含量，制定质量标准。用气相色谱法，进行了指纹图谱分析初探。对药效及安全性进行考察。结果：挥发油最佳提取工艺为：用4倍量水浸泡2小时，提取7小时。明胶与甘油水的最佳配比为2：1：2，挥发油与色拉油辅料为1：1，胶丸需冷却定型4小时以上，于30—35℃干燥12-15小时。薄层鉴别专属性强，含量测定平均回收率为99.60％，RSD=1.30％(n=5)。苍术油软胶囊具有防治老年性骨质疏松症的作用，且安全。结论：工艺及质量控制方法简便可行，稳定可靠，药效学实验及安全性评价为临床提供了实验基础。