目的：初步建立原发性肺癌热证分级量化诊断标准及分层级诊断模式体系。方法：第一部分：1.以《原发性肺癌诊断标准(2010年版)》为西医诊断标准,选取270例原发性肺癌患者作为研究对象,以中华人民共和国国家标准《中医临床诊疗术语·证候部分》为中医辨证参考标准,将收录的270例原发性肺癌患者分为热证组和非热证组；2.从270例患者中随机选取216例患者,对这216例患者进行分析,从性别、年龄、吸烟史、生活史、TNM分期、病理类型、原发部位、转移部位、胸水、心包积液、治疗方式等角度研究肺癌热证患者临床特点；3.制定临床观察表,全面收录原发性肺癌患者四诊信息,选取国家标准及学者研究标准中出现热证临床表现作为热证研究指标,根据热证组和非热证组中候选指标出现的频率,运用卡方检验排除热证组和非热证组无显著差异的四诊指标,运用条件概率换算法建立指标赋分表,运用最大似然判别法确定热证量化诊断阈值,运用四分位法制定程度分级标准；运用聚类分析对热证分级诊断模式进行初探讨；4.选取剩余的54例患者,分别用本研究制定的热证诊断标准和《中医临床诊疗术语·证候部分》中热证诊断标准进行诊断,通过计算敏感度、特异度、准确度、似然比对新制订的量化诊断标准进行前瞻性检验,同时对216例患者进行回顾性检验。从而确定最终可行的量化分级诊断标准。第二部分：1.采用综合检索的方法,以“肺癌”、“原发性肺癌”、“支气管肺癌“、“辨证分型”、“辨证论治”、“中医”等名词进行检索,检索范围为近二十年来《中国学术期刊全文数据库》(CNKI)、《中国生物医学文献数据库(CBMdisk)》、《中文科技期刊数据库(全文版)》中收录涉及肺癌辨证的文章。2.根据检索条目及纳入排除标准,收录适合文献36篇,逐篇阅读文献全文,运用Excel记录每篇文献中研究病例数、辨证标准来源、涉及的热证类型、每型病例数目,建立肺癌热证证候文献研究数据库,分析数据库中出现的热证相关证型,记录36篇文献中涉及的热证证候名称和频率。3.利用国家层次诊断标准对270例收集的肺癌患者中122例热证患者进行二次辨证,分析122例肺癌热证患者二级、三级、四级层次上出现的证候。根据文献和临床相结合的方式,确定临床上可能出现的不同层级肺癌热证证型,初步建立肺癌热证多层级诊断体系。结论：第一部分：1.吸烟、嗜食辛辣油腻食物、放疗、靶向治疗等因素对热证的产生未见明显作用,热证对胸水、心包积液的产生没有影响,热证与非热证患者之间性别、年龄无明显差异,热证不会导致肿瘤原发部位、转移部位、疾病病理分型、临床分期等因素产生差异。2.通过对诊断标准指标的筛选,量化诊断标准相关指标的赋分以及诊断阈值的确定,最终初步确定的肺癌热证量化诊断标准为：舌红(23分),脉数(19分),喜冷(17分),发热(15分),尿黄(12分),苔黄(11分),脉滑(9分),口臭(8分),面红(7分),五心烦热(7分),咽痛(7分),口舌溃疡(7分),牙龈肿痛(6分),咳血(6分),痰黄(4分),失眠(4分),口干(4分),咽干(4分),烦躁(3分),易怒(3分),口苦(3分),眼干(3分),便秘(3分)；以上症状体征相加大于60分即可诊断为热证,60分≤指标积分<91分为轻度热证,91≤分指标积分≤121分为中度热证,指标积分>121分为重度热证。3.量化诊断标准的检验：对量化诊断标准进行回顾性检验,结果为：敏感度96.97%,特异度93.16%,准确度94.91%,阳性似然比10.15,阴性似然比3.25%。对量化诊断标准进行前瞻性检验,结果为敏感度95.65%,特异度93.55%,准确度94.44%,阳性似然比8.16,阴性似然比4.65%。通过回顾性以及前瞻性检验,新制订的原发性肺癌分级量化诊断标准的敏感度、特异度、准确度、阳性似然比均比较高,阴性似然比较小,根据诊断性试验的评价原则,这是一个可行且具有实用价值的诊断标准。4.诊断热证患者,如有咳血、痰黄、咽干、咽痛,可考虑诊断为肺热证；如有口舌溃疡、失眠,可考虑诊断为心热证；如有牙龈肿痛、口臭,可考虑诊断为胃热证；如有烦躁、易怒、口苦、面红,可考虑诊断为肝热证；如有口干、喜冷、舌红、苔黄、脉数、发热、尿黄、便秘、脉滑,可考虑诊断为实热证。第二部分：1.文献研究中有热证三级及四级层次证型23种,临床研究共有相关证型22种。较文献研究中出现的证型相比,临床研究中没有风热证、湿热扰心证2种证型,但新出现了胃阴虚热证,两种研究方式结合共出现证型24种。2.依据本研究及文献研究结果制订了如下热证分层级证候诊断模式。一级层次：热证；二级层次：实热证和虚热证；三级层次：虚热证包括：阴虚热证；实热证包括：痰热证、火热证、湿热证、毒热证、血热证、瘀热证、风热证；四级层次：虚热证四级诊断：心阴虚热证、胃阴虚热证、肝阴虚热证、肺阴虚热证、肾阴虚热证,实热证四级诊断：痰热壅肺证、心热证、胃热证、肝热证、肺热证、膀胱湿热证、肝经湿热证、大肠湿热证、湿热蕴脾证、胞宫湿热证、湿热扰心证。
