中医药临床实践指南方法学质量研究

背景实践指南作为当前医疗实践中最常用的指导性文件,是大规模降低医疗成本和患者负担、改变医疗资源分布不均的有效途径,是提高医疗服务整体水平的重要手段,是健全医疗体制改革的重要支柱。自20世纪80年代以来,国家对中医药事业的发展逐渐重视,中医药临床指南的数量不断增长,在中医药临床实践的作用日渐显著。然而中医药临床实践指南及其推荐意见的方法学质量如何,至今未见系统分析与研究。目的系统检索期刊发表和专著出版的所有中医药临床指南,应用国际通用的AGREE指南评价工具对纳入的中医药指南的方法学质量进行评价。在此基础上进一步分析中医药临床指南推荐意见的明晰性及其参考的证据来源情况。方法系统检索万方数据知识服务平台、维普在线出版平台、中国知网、中国生物医学数据库收录的国内期刊发表的中医药临床指南。补充检索纳入中医药临床指南的参考文献,完善检索流程。应用AGREE工具评价纳入中医药临床指南的方法学质量,应用系统评价和文献计量学的方法分析纳入中医药临床指南推荐意见的明晰性和证据来源。结果1)中医药临床指南方法学质量方面:共纳入115篇中医药临床指南,其中56%(64篇)在领域一(范围和目的)得分<50%;63.4%(73篇)领域二(参与人员)得分<25%;76%(87篇)在领域三(制定严谨性)得分<25%;70%(77篇)在领域四(表达的明晰性)得分<25%;所有指南在领域五(应用性)得分<25%;93%(107篇)在领域六(编辑独立性)得分<25%。从AGREEⅡ各领域得分可以看出,与国际指南平均水平相比,中西医结合临床指南与国际临床指南AGREEⅡ得分平均水平相差较远。2)中医药临床指南推荐意见明晰性方面:共纳入115篇中医药临床指南,其中0%(0篇)中医药临床指南符合A标准,即指南中包含独立版块(即特定部分)描述推荐意见;49%(56篇)中医药临床指南符合B标准,即指南推荐意见中具有推荐强度和(或)证据等级的标志性语句或其分级符号;51%(59篇)中医药临床指南符合C标准,即指南中含有“推荐”、“推荐意见”、“建议”、“意见”等提示性字眼。3)中医药临床指南推荐意见证据来源方面:共纳入61篇中医药临床指南,包含1041条推荐意见,参考了1238个证据,具体证据来源包括:65(5%)篇临床指南;101(8%)篇系统评价/meta分析;214(17%)篇随机对照试验;346(28%)篇队列研究/病例对照研究;70(6%)篇病例系列/病例报告;432(35%)篇动物研究、横断面研究等。结论1)国内中医药临床指南的方法学质量在逐渐改善,但与国际平均水平还存在较大差距,主要体现在指南编辑的独立性、制定严谨性以及指南制定小组的多学科组成不足。国内中医药临床指南制定者在制定指南过程中,虽然已经开始尝试运用国际标准化的方法制定指南,但在指南制定诸多细节上还存在一定问题,需要采取有效措施改进。例如结构化指南问题,然后进行系统的检索、评价和综合;在推荐意见中考虑干预措施的成本、使用环境以及患者的偏好与价值观。在此基础上,进一步增加中医药临床指南制定过程的透明性和独立性。2)目前大多数中医药临床指南推荐意见是在全文中通过敏感词汇让指南使用者辨别,甚至有部分中医药临床指南的推荐意见模糊不清,这将不利于指南使用者快速理解这类中医药临床指南。另外针对中医药指南推荐意见的证据质量与推荐强度分级标准也迫切需要规范和统一。3)仅有一半左右的中医药临床指南报告了推荐意见参考的证据来源,其中又以基础研究、横断面研究以及专家论述为主要证据来源。表明虽然国家投入了大量的人力、物力和财力资助中医药研究,但其中很多没有发挥应有的社会效益,这在一定程度上是一种研究的浪费。提示未来中医药指南制定者在制定新的中医药指南时,应该重视检索所有可能存在的证据类型,如果多种类型证据同时存在,应该首先考虑纳入高质量的研究。