补肾健脾活血法治疗原发性骨质疏松症的随机对照试验

骨质疏松症(osteoporosis OP)系由各种原因引起的代谢性骨病,其临床表现为全身骨痛、脊柱畸形甚至骨折。目前国内外应用治疗骨质疏松症的西药主要包括基础治疗、骨吸收抑制药物和骨形成促进药物三大类。若想达到理想的防治效果,需多种药物联合应用,如此则出现价格昂贵、不良反应等诸多弊端,故应发挥中药治疗骨质疏松症的特色,研制能够预防并治疗骨质疏松症的中药制剂成为中医临床医生的重要任务。目前中医药治疗原发性骨质疏松症已从单味中药及中药复方入手研究,但由于样本量小、中医诊断、辨证及疗效评价标准不统一,故本研究以补肾健脾活血相结合为治疗法则,组方用药进行平行对照、随机的临床研究,为中医对该病的诊疗用药提供思路,探讨中药治疗该病的作用环节,并为临床新药的开发提供依据。 文献研究 基于文献的治疗原发性骨质疏松症的中医药研究 [目的]应用信息处理方法探讨治疗原发性骨质疏松症的用药规律。 [方法]我们对1994.1-2010.6期间的有关中医药治疗原发性骨质疏松症(POP)的文章及论著筛选,对其治则治法、方剂、药物组成进行整理。并对数据进行统计学分析研究。 [结果]疗效确切的165篇文献,177首方剂,152味共出现1847频次的中药,所统计药物中,性温、平、寒,味甘、苦、辛的药物所占比例较大。在药物分类中,补益药为39种,占总数的25.65%。其中,又以补阳药为主,其次为补阴药。 [结论]POP是以肾虚为根本,脾虚为促进因素,血瘀为病理基础和病理产物,治疗上要滋补肝肾、健脾,也要活血化瘀。再者,中医还强调辨证个体化治疗,根据患者证型、症状分别治疗,更有针对性,以达到事半功陪的效果。 临床研究 补肾健脾活血法治疗原发性骨质疏松症的随机对照试验 [目的]本题旨在通过对原发性骨质疏松症患者的临床研究探讨以下问题：1.通过分组治疗,以核心症状、中医分型症状的改善,以及骨密度和血液生化指标的变化情况为评判标准,分析各组治疗前后的疗效。2.中医补肾健脾活血法治疗该病的作用环节。3.探讨治疗骨质疏松症疗效评价方法。 [方法]本研究为平行对照、随机的临床试验研究。以2008年3月至2011年2月在中国中医科学院西苑医院老年科门诊就诊及住院的45-80岁老年患者为研究对象,对符合纳入标准的入组病人随机分组为劲骨坚颗粒治疗组,劲骨坚汤药治疗组和西药对照组。治疗组经辨证后分为肾虚型、脾肾两虚型、脾肾两虚兼血瘀型。通过《骨质疏松病例观察表(CRF表)》了解病人的一般资料,并对治疗前后核心症状和分型症状评分,记录实验室检查结果。以3个月为一个疗程,观察各组药物对症状、骨密度及骨代谢指标的改善情况,并以SPSS17.0行科学统计。 [结果] (1)症状疗效：劲骨坚颗粒观察组和汤药观察组经治疗后核心症状评分和中医证型症状评分得到明显改善(P<0.01),两中药组经治疗后两个症状评分均优于西药对照组(P<0.05)。汤药组有效率为84.44%,颗粒组的有效率为79.55%均明显优于西药对照组24.42%(P<0.01)。 (2)骨密度变化：颗粒组和汤药组经治疗后骨密度均略有提高(P＜0.05或P<0.01),优于西药对照组(P<0.05),颗粒组和汤药组骨密度提高人数分别占64.77%和67.78%,均优于西药对照组(P<0.05)。 (3)临床生化指标变化：对于促进骨形成有关的代谢指标：颗粒组和汤药组可增加BALP、BGP值,且BALP的增加优于西药对照组(P<0.05或P<0.01),对于BMP-2,颗粒组和汤药组经治疗后无明显改变,但西药组则有所下降(P<0.05),组间比较具有统计学差异(P<0.05)。对于抑制骨吸收有关的代谢指标：颗粒组和汤药组均可起到降低ACP,升高CT和OGP的作用(P<0.05或P<0.01)。对于激素的变化：颗粒组和汤药组可提高女性患者的雌激素,且两组均优于西药对照组(P<0.05)。 [结论] (1)劲骨坚颗粒1、2、3号通过中医辩证分型治疗原发性骨质疏松症疗效确切。而汤药更能针对个体化治疗减少了不良反应的发生。 (2)中药对于原发性骨质疏松症发挥了多途径、多环节、多靶点治疗作用,既抑制骨吸收,又促进骨形成,还参与调节激素水平。 (3)对于骨质疏松症的疗效评价不仅要以腰椎骨密度作为标准,还须结合骨代谢指标,了解骨代谢变化情况,作以综合评判。