雷公藤多甙生产柱层析工序质量改进的研究

雷公藤内酯甲是雷公藤多甙的主要活性成分之一，同时又是其指示成 分。雷公藤多甙片新的质量标准要求测定雷公藤内酯甲的含量，检测过程 中要求用纯雷公藤内酯甲作对照，由于其价格昂贵且不易购买，迫切需要 提取分离高纯度的雷公藤内酯甲。柱层析是雷公藤多甙生产的关键工序， 本研究对该工序的生产数据进行了分析，发现现有生产工艺存在下列问题： a 收率低；b 工序处于未受控状态；c 有雷公藤内酯甲含量低的不合格品产 生。 针对上述问题，通过查阅大量的文献资料，根据雷公藤内酯甲的性质， 进行了展开剂的预选，找出从该工序废液中分离提纯雷公藤内酯甲的新的 工艺路线，分离提纯出来的物质经结构鉴定确认为雷公藤内酯甲。本研究 还对雷公藤多甙生产中柱层析工序进行了优化，改进后的工艺，经 11 批生 产验证，达到了良好的效果：收率提高了 35.5％，不合格率下降到零，工 序质量处于受控状态。 本研究结果应用于实际生产给工厂带来了良好的经济效益，由于收率 的提高，当年 11 批产品共增产 26.77kg，创效益 133.85 万元。另外，由于 工序的稳定，减少了不合格品带来的损失。