针灸调肝固本法治疗脑卒中后抑郁症的临床研究

目的： 客观评价针灸调肝固本法治疗脑卒中后抑郁症(Post stroke depression, PSD)的有效性、安全性,为针灸治疗脑卒中后抑郁症的治疗方案提供有价值的临床参考依据。 方法： 1.文献研究 采用电子检索结合手工检索方式,对近十年针灸治疗PSD文献检索,按照Cochrane Review Handbook5.0推荐使用的质量评价标准进行文献系统评价,采用RevMan5.0.22软件进行Meta分析,为临床试验研究提供前期循证支持依据。 2.临床研究 (1)遵循随机对照试验原则,结合针灸临床特点,纳入合格PSD受试者123例,随机分为针灸试验组42例、药物对照组40例、针药结合对照组41例,分别给予针灸调肝固本法、单纯药物帕罗西汀口服以及针药结合治疗,共治疗4周,随访3月。 (2)采用单盲法结合采用第三者评价法进行各时点临床疗效评价,采用SPSS18.0软件进行数据统计分析。选取Hamilton抑郁量表(HAMD)为主要疗效评价指标,以日常生活能力量表(Barthel指数)、世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF)为次要疗效评价指标；选取中医脾胃证候量表进行中医证候疗效评定；选取副反应量表(TESS)进行安全性评价；采用改良Rankin量表(MRS)评价致残率,并结合病死率、复发率、不良事件发生率进行终点结局疗效评价。 成果： 1.文献研究结果 系统评价纳入23项随机对照试验,共有2435例患者,仅有1项多中心试验,大多为小样本试验,12项仅提及随机字样。所有试验均未描述是否实施分配隐藏,3项试验未描述基线情况。Meta分析显示针灸治疗脑卒中后抑郁症疗效与西药比较,疗效优势尚不能确定,但是不良反应少。 2.RCT研究结果 (1)基线比较 三组治疗前一般资料、HAMD, Barthel、 WHOQOL-BREF、中医脾胃证候评分比较均无统计学意义(P>0.05),提示三组基线均衡。 (2)三组治疗前后HAMD评分比较 各时点三组前后评分差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗15天时,针灸组与针药组HAMD评分改善率比较无统计学意义(P>0.05),但均显著优于药物组(P<0.01)。治疗30天时,三组组内治疗前后HAMD评分比较均有统计学意义(P<0.05),但组间显愈率比较无统计学意义(P>0.05)。HAMD评分轮廓趋势图显示三组临床抗抑郁疗效：针药组>针灸组>药物组。 (3)三组治疗前后WHOQOL-BREF评分比较 在生理、心理、环境领域,各时点针灸组与针药组评分均较治疗前提高(P<0.05),但组间评分比较无统计学意义(P>0.05)；药物组在治疗第30天时评分较治疗前提高(P<0.05)。各时点针灸组、针药组评分与药物组比较均有统计学意义(P<0.05)。在社会领域评定,各组各时点评分组内前后与组间比较均无统计学意义(P>0.05)。 (4)三组治疗前后脾胃证候评分比较 各时点针灸组、针药组评分治疗前后比较均有统计学意义(P<0.05),但组间比较无统计学意义(P>0.05)；药物组评分治疗前后比较无统计学意义(P>0.05)。 (5)三组治疗前后Barthel指数比较 三组Barthel指数治疗前后比较均有统计学意义(P<0.05)。针灸组与针药组组间比较无统计学意义(P>0.05),但均优于药物组(P<0.05)。 (6)三组治疗前后TESS副反应评分比较 治疗结束时,针灸组与针药组副反应评分组间比较无统计学意义(P>0.05),但均低于药物组(P<0.01)。 (7)终点指标比较 ①随访期末病死率及残疾率 3个月后电话随访,三组均未出现死亡病例；针灸组42例患者中有11例残疾(26%),药物组40例中有16例残疾(40%),针药组41例中有9例残疾(23%),经卡方检验无统计学意义(P>0.05)。 ②复发率 3个月随访,针灸组41例患者中复发6人(14.3%),药物组42例患者复发9人(22.5%),针药组41例患者复发5人(12.2%),经卡方检验无统计学意义(P>0.05)。 ③不良事件发生率 针灸组44例中有2人(4.5%)出现不可耐受的疼痛,药物组所有44例患者有3人(9.1%)出现并发症,针药组44例中有3人(6.8%)出现不可耐受的疼痛。 (8)依从性分析 针灸组中有2人、针药组有3人因为不可耐受的疼痛(不良事件)退出,药物组中有3人因为并发症停止治疗而退出试验,1人家属要求主动退出。脱落病例数已算在10%的脱落率中,三组最终样本含量符合设计要求。 结论： 1.Meta分析结果显示纳入试验多为小样本随机对照试验,针灸治疗脑卒中后抑郁症与西药比较可能等效,需要更多高质量的随机对照试验来进一步证实。 2.针灸调肝固本法抗抑郁疗效肯定,且不劣于药物治疗,安全性更高。 3.针灸调肝固本法取穴固定、操作规范,安全可靠,患者中医证候改善、日常生活能力及生存质量提高均优于药物对照组。