国内针刺治疗中风痉挛性偏瘫随机对照试验的文献质量探究

目的近年来国内关于针刺治疗中风痉挛性偏瘫的文献报道大量出现,但其质量参差不齐。本文旨在对近4年来国内针刺治疗痉挛性偏瘫的随机对照研究使用STRICTA进行文献质量评价。 方法以针刺、卒中、痉挛及三者的同义词为检索词,检索中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库2008年9月至2012年9月期间发表的所有关于针刺治疗卒中后痉挛性偏瘫的文献。对纳入文献的方法学、诊断及纳入／排除标准、疗效评价标准及随访等方面进行评价,并根据报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)评价针刺／对照组干预措施。 结果共纳入42篇随机对照研究,均为低质量研究。有24(54%)篇文献具体描述了随机方法,其中大部分按就诊顺序采用随机数字表随机,有2(4.8%)个临床研究采用分层随机方法,仅有4篇(9.5%)使用分配隐藏；7篇(16.7%)采用盲法的文献均为单盲；多数文献样本含量较小,平均35例；42篇研究的疗效评价时间存在很大差异,疗程最长为3个月,最短14天；3篇(7.1%)研究报道进行了随访；在诊断标准及评价标准方面,42篇文献差异很大。根据STRICTA,42篇文献均提及了所针刺穴位的名称,但大部分研究未说明单侧或双侧取穴；3篇(7.1%)文献提及用针数目；25篇(59.5%)文献提及了进针深度；21篇(50%)文献提及了针刺后病人的反应；31篇(73.8%)文献提及了留针时间；有23篇(54.8%)提及针具型号；25篇(59.5%)提及针刺深度；41篇(97.6%)文献提及了疗程；38篇(90.5%)文献提及了治疗单元的频率；36篇文献提及辅助干预措施；没有1篇文献提及治疗师的资历；所有文献均提及对照干预措施,其中有30篇研究对照组设为康复治疗,有7个设为西药治疗为对照组的研究中有5个研究对照组使用巴氯芬治疗。 结论目前国内尚无高质量的针刺治疗痉挛性偏瘫的临床研究报告,尚不能对其疗效做出肯定结论。从试验设计及实施角度,建议：①试验设计者和具体操作者应该接受正规的临床试验基础知识的培训;②在方案正式实施前先进行预试验,并计算样本含量,根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整；③针刺治疗急性缺血性脑卒中疗效的随机对照试验应按照国际公认的CONSORT和STRICTA进行规范报告,以提高针灸临床研究的质量。