目的：
1、通过对既往研究文献进行系统评价,寻找针刺治疗多囊卵巢综合征的循证医学依据。
2、通过开展临床随机对照研究,评价针刺与克罗米芬治疗多囊卵巢综合征排卵障碍的疗效差异,同时观察排卵障碍与患者焦虑状态之间的相关性,为多囊卵巢综合征的临床治疗提供新思路。
方法：
1、文献研究
广泛检索国内外各数据库,对1966年1月至2014年1月在正式学术期刊中发表的关于针刺治疗多囊卵巢综合征的随机对照试验进行质量系统评价,客观评价针刺治疗多囊卵巢综合征的临床疗效、目前研究存在的问题及不足、需要改进的研究方向等。确定中文检索词为“多囊卵巢综合征”and“针灸”or“针”or“针刺”,选定中文数据库为中国生物医学文献光盘数据库(CBM)、中国知网学术文献网络出版总库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库进行检索；英文检索词为'Polycystic Ovary Syndrome' or 'PCOS' and 'acupuncture',英文数据库为Cochrane临床对照试验中心注册库(CENTRAL)、PubMed数据库、Embase医药数据库。用Cochrane Handbook5.2.0中的偏倚风险评估工具对文献进行偏倚风险评估,用RevMan5.2软件进行系统统计,或进行单独的描述性分析。
2、临床研究
受试者分别来源于广东省中医院妇科门诊、传统疗法中心门诊就诊的多囊卵巢综合征病人,将符合本课题纳入标准的90例多囊卵巢综合征患者,按1：1：1比例随机分为三组：针药结合组(A组)、针刺组(B组)和药物组(C组),每组30例。
针药结合组(A组)：针刺用具选用一次性不锈钢无菌针,规格为0.30×25mm或0.30×40mm,根据患者的肥胖程度选择针具长度。针刺处方：肝俞、肾俞、中脘、关元、水分、中极,背俞穴左右交替；针刺体位选取侧卧位,针刺采用快速旋转进针法,行针手法采用平补平泻法,留针30min。闭经患者需先用黄体酮引起撤退性出血后再开始针刺治疗,首次治疗时间为月经周期第5天,每周针刺3次,共治疗36次,若治疗过程中出现尿妊娠试验或血HCG阳性,则停止治疗。药物服用方法：月经周期第5-9天分发50mg克罗米芬(1片/天)；如果受试者有排卵,在第二月经周期剂量维持不变,如果受试者无排卵,则口服克罗米芬增加至1OOmg(2片/天)；如果受试者有排卵,那么在第三月经周期中维持本周期的药物剂量,如果受试者仍无排卵,第三个月经周期口服克罗米芬增加至最大剂量150mg(3片/天)；第四个月经周期不给予药物。
针刺组(B组)：针刺操作方法同A组,不给予药物。
药物组(C组)：药物服用方法同A组,不给于针刺治疗。
所有患者均接受治疗3个月,并随访1个月,治疗前后分别对临床症状(多毛、肥胖指数)、内分泌水平(睾酮T、促黄体生成素/促卵泡生成素LH/FSH)、精神焦虑SAS评分、舌缨线评分等进行评价,观察各项指标治疗前后的变化,治疗期间定期抽血检测孕酮指标以判定排卵情况,对比各组排卵率的差异。所有资料均采用SPSS16.0统计软件进行统计分析。
结果：
1、文献研究
按照检索策略、文献筛选方法,共检索到正式学术期刊发表的相关文献317篇,其中中文文献248篇,英文文献69篇。经过阅读标题、摘要、全文及偏倚风险评定后,筛选出6篇高质量临床随机对照文献。6个研究包括587例病例被纳入,6项研究有2项提及对照组的不良反应,结果显示针刺治疗多囊卵巢综合征是安全的；合并效应量,OR=2.71,95%CI[1.45,5.07],合并效应值,Z=3.13(P<0.01),结果表明治疗组临床总有效率要优于西药对照组。因纳入研究文献数量较少,无法用漏斗图分析发表偏倚。
2、临床研究
三组患者经治疗3个月后,共脱落3例。其中A组脱落1例,B组脱落0例,C组脱落2例,最终进行数据统计的患者为A组29例,B组30例,C组28例。
(1)治疗前,为了确定三组的研究结果具有可比性,分别对三组的年龄、病程、备孕时间、体重指数BMI、多毛评分、焦虑SAS评分、舌缨线评分、睾酮T、LH/FSH指标进行基线分析,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
(2)排卵率
对治疗后三组患者排卵率进行比较,A、B、C三组之间差异具有统计学意义(P<0.05),对三组排卵率进行两两比较,A组分别与B组、C组比较,差异有统计学意义(P<0.05),B、C两组排卵率比较差异无统计学意义(P>0.05)。数据表明,对多囊卵巢综合征患者排卵障碍状况的改善,三组均能改善患者排卵情况,A组优于B、C两组,B、C组对排卵情况的改善效果相当。
(3)焦虑状态与排卵情况、舌缨线的相关性
通过数据分析,焦虑SAS评分与排卵情况具有相关性(P<0.05),且为负相关(r<0)；焦虑SAS评分与舌缨线评分呈相关性(P<0.05),且为正相关(r>0)。
(4)焦虑SAS评分
分别对三组治疗前后SAS评分进行组内统计分析,A组、B组治疗前后比较,差异均具有统计学意义(P<0.05),C组治疗前后比较,差异不具有统计学意义(P>0.05)。分别对三组治疗后SAS评分进行组间统计分析,差异具有统计学意义(P<0.Q1),A、B、C三组之间进行两两比较,A、B两组之间差异无统计学意义(P>0.05),A组、B组分别与C组比较差异具有统计学意义+(P<0.01)。数据表明,A组、B组能明显改善患者精神焦虑SAS评分,而C两组对精神焦虑SAS评分改善不明显,对于PCOS患者精神焦虑症状的改善效果,A组、B组优于C两组。
(5)舌缨线评分
分别对三组治疗前后舌缨线评分进行组内统计分析,A组、B组治疗前后比较,差异均具有统计学意义(P<0.01),C组治疗前后比较,差异不具有统计学意义(P>0.05)。分别对三组治疗后舌缨线评分进行组间统计分析,差异具有统计学意义(P<0.01),A、B、C三组之间进行两两比较,A、B两组之间差异无统计学意义(P>0.05),A组、B组分别与C组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。数据表明,A组、B组能明显降低患者舌缨线评分,而C组对舌缨线评分改善不明显。
(6)血清T
分别对三组治疗前后T进行组内统计分析,A组、B组、C组T指标治疗前后比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)；分别对三组治疗后T进行组间统计分析,差异具有统计学意义(P<0.01), A、B、C三组之间进行两两比较,A组分别与B、C组比较差异具有统计学意义(P<0.05),B、C两组之间差异无统计学意义(P>0.05)。数据表明,A、B、C三组均能明显降低患者T水平,对于T水平的改善,A组优于B、C两组,B、C两组对T激素水平的改善效果相当。
(7)血清LH/FSH
分别对三组治疗前后LH/FSH进行组内统计分析,A组治疗后与治疗前比较,差异均具有统计学意义(P<0.01),B、C两组治疗后分别与治疗前比较,差异不具有统计学意义(P>0.05)；分别对三组治疗后LH/FSH进行组间统计分析,差异具有统计学意义(P<0.01),A、B、C三组之间进行两两比较,B、C两组之间差异无统计学意义(P>0.05),A组分别与B、C组比较差异具有统计学意义(P<0.01)。数据表明,A组能明显降低患者LH/FSH水平,B、C两组对LH/FSH水平的改善不明显,对于LH/FSH水平的改善,A组优于B、C两组。
(8)肥胖指数
分别对三组治疗前后BMI进行组内统计分析,A组、B组治疗前后比较,差异具有统计学意义(P<0.01),C组治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05)；分别对治疗后三组BMI进行组间统计分析,差异具有统计学意义(P<0.01),A组、B组分别与C组比较,差异具有统计学意义(P<0.01),A、B两组相比较,差异无统计学意义(P>0.05)。数据表明,A组、B组均能明显降低BMI,C组对BMI的改善效果不明显；且对于BMI的改善,A组、B组两组效果相当。
(9)多毛评分
分别对三组治疗前后多毛评分进行组内统计分析,差异均具有统计学意义(P<0.01)；分别对三组治疗后多毛评分进行组间统计分析,A、B、C三之间进行两两比较,差异无统计学意义(P>0.05)。数据分析说明三组均能改善降低多毛评分,且对多毛评分的改善效果相当。
(10)安全性指标及不良反应
三组患者治疗后均未发现血常规及肝、肾功能的损害；对三组的不良反应进行统计学处理,虽然三组之间差异不具有统计学意义(P>0.05),然而数据表明,C组具有较多的不良反应；A组、B组的不良反应较少。
结论：
1、本文献研究发现,针刺治疗多囊卵巢综合征是有效的,且不良反应较少；但目前的证据等级较低,结论论证强度有待提高。
2、本临床研究表明,针刺能明显改善PCOS排卵障碍,其疗效机制与改善焦虑状态、血清T、LH/FSH、肥胖相关。单纯针刺和单纯口服克罗米芬对PCOS治疗的排卵改善疗效相当,若将两种方法结合应用,效果会更显著；单纯针刺或者针刺结合克罗米芬不良反应少,在临床上具有良好的应用前景和推广价值。
