冠心病是危害人类健康的一个主要疾病。在我国冠心病发病率呈逐年上升趋势,并已成为人群的主要死亡原因之一。因此,冠心病的防治目前仍是医学研究的焦点之一。近年来,随着心脏介入术、血管重建术的广泛开展,提高了医疗水平,降低了高危患者的死亡率,但随之而来的支架内再狭窄等问题使医疗花费一再攀升,给国家医疗体制带来了沉重的负担。大量的实验及临床研究已经证实中医药在治疗冠心病方面有一定的优势,且我国幅员辽阔、中草药资源丰富,如何合理利用自然资源,开发天然药材,发扬传统医学的优势,减轻国家沉重的医疗负担,解除患者病痛,挽救患者生命已成为医务界的重要使命和责任,也是近年来医药科研的发展方向。
冠心病心绞痛属中医学“胸痹”范畴,其发病大多本虚标实。本虚多因年老体衰、劳倦内伤,或久病之后脾胃虚弱,气血生化乏源,渐致运血无力,血滞心脉。其虚以气虚、阳虚为主;标实则因寒邪侵袭、七情过激、恣嗜肥甘厚味,使胸阳不振,心脉闭阻,其病机要点在于痰浊闭阻,气滞血瘀。由于本病虚实夹杂,因此在治疗上应当虚实并治,标本兼顾。本课题针对痰瘀阻滞、阳气亏虚这一病机,采用芳香通脉、豁痰化瘀、温阳益气法治疗冠心病心绞痛,并观察新药鹅冰舒冠滴丸对冠心病心绞痛患者心肌缺血的程度、血液流变学等检测指标的影响,分析其疗效及安全性。
本课题按照药物临床研究的基本指导思想,以《中药新药临床研究指导原则》(1997,第三辑)中的中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则为具体参照标准进行临床研究设计,结合具体临床实际,采用随机、双盲、双模拟阳性对照的方法,以本院及陕西中医学院附属医院、山西省中医药研究院的心血管内科门诊及住院患者为主要观察对象,采用分层分段区组随机方法,产生随机编号。
本实验共获得痰瘀阻滞、阳气亏虚型冠心病心绞痛有效病例150例,试验组73例,对照组77例。两组在年龄、性别、病程、病情等临床一般性资料方面无显著性差异。经过4周的治疗,分别观察其临床疗效。结果表明:试验组患者心绞痛疗效总有效率、心电图有效率、硝酸甘油停减率分别为83.6%、60.3%和74.4%;对照组分别为76.6%、45.5%和66.7%,其中心绞痛疗效试验组优于对照组并达到统计学意义(P<0.05)。血流变学方面,两组均可改善低切变率下全血粘度粘度,且有显著性差异(P<0.01);但两组间比较,无统计学意义。在中医症状疗效方面,两组均能改善胸痛、胸闷等痰瘀阻滞、阳气亏虚型心绞痛主症及肢体困重、畏寒肢冷、气短等阳虚表现,且对胸痛的改善情况试验组明显优于对照组(P<0.05)。不良反应方面,没有观察到明显或有严重后果的不良反应。本研究表明,鹅冰舒冠滴丸是治疗冠心病心绞痛(痰瘀阻滞、阳气亏虚型)的一个安全、有效的制剂。同时提示益气温阳、豁痰化瘀法是治疗冠心病心绞痛的有效方法,值得进一步深入研究。
