维生素K1软胶囊的人体药动学及生物等效性研究

被引：5

作者：

戴莉 ^{[1
]}

丁莉坤 ^{[1
]}

朱甜 ^{[1
]}

丁黎 ^{[1
]}

杨林 ^{[2
]}

文爱东 ^{[2
]}

机构：

[1] 中国药科大学药物分析教研室

[2] 第四军医大学西京医院

来源：

药学与临床研究 | 2007年 / 05期

关键词：

维生素K1; 生物等效性; HPLC-APCI-MS; 药动学;

D O I：

10.13664/j.cnki.pcr.2007.05.017

中图分类号：

R969.1 [药物代谢动力学];

学科分类号：

100710 [药物代谢动力学];

摘要：

目的:建立人血浆中维生素K1浓度的HPLC-APCI-MS测定方法,并评价维生素K1软胶囊的药动学特征及其与维生素K1片剂的人体生物等效性。方法:20名男性健康受试者随机分成2组,分别交叉口服受试制剂和参比制剂各10 mg,采用HPLC-APCI-MS法测定人血浆中维生素K1的浓度,估算维生素K1的药动学参数及两种制剂的人体生物等效性。结果:血浆中维生素K1的最低定量限为0.3 ng.mL-1,在0.3～1000 ng.mL-1范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于15%。受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:tmax分别为(5.5±0.8)h和(5.0±0.8)h,cmax分别为(210.1±86.7)ng.mL-1和(194.8±60.6)ng.mL-1,t1/2分别为(8.8±1.7)h和(8.7±2.1)h,用梯形法计算AUC0～48分别为(1032.6±204.6)ng.h.mL-1和(1053.9±185.7)ng.h.mL-1。两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0～48经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,相对生物利用度为(99.7±21.2)%。结论:两种制剂生物等效。

引用

页码：380 / 383

页数：4

共 6 条

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