阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立

被引：7

作者：

刘绪平 ^{[1
]}

肖钦钦 ^{[1
]}

陈希 ^{[1
]}

张春华 ^{[1
]}

李景莲 ^{[2
]}

机构：

[1] 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心

[2] 南京军区南昌药品器材供应站

来源：

中国医药科学 | 2016年 / 6卷 / 17期

关键词：

阿奇霉素胶囊; 微生物限度; 平皿法; 薄膜过滤法; 方法学验证;

D O I：

暂无

中图分类号：

R927.11 [药物质量检验];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

目的建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法,采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。

引用

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页数：3

共 12 条

[1] 阿奇霉素治疗感染性疾病的临床疗效评价 [J].