20种中成药微生物限度检查方法验证

目的:建立20种中成药微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》(2010版)的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果:13个品种(感冒清热颗粒、解郁安神颗粒、千柏鼻炎片、男宝胶囊、心脑康胶囊、利肺片、养血安神片、护肝片、清脑降压片、治咳枇杷露、小儿化痰止咳糖浆、复方胆通片、血栓心脉宁胶囊)无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;5个品种(抗骨增生片、炎立消片、痹欣片、炎可宁片、痔速宁片)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法(前3个0.5 mL/皿、后2个0.2 mL/皿)进行细菌数测定;2个品种(四季三黄片、板兰根咀嚼片)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定,所有品种的霉菌、酵母菌和控制菌数均采用常规法进行测定。结论:以上验证方法作为各品种微生物限度检查方法是可行的。