国产抗HCVEIA试剂漏检原因分析

被引：19

作者：

于洋

祁自柏

周诚

谷金莲

杨振

张华远

李河民

机构：

[1] 中国药品生物制品检定所

[2] 中国药品生物制品检定所北京

[3] 北京

来源：

中国药事 | 2003年 / 05期

关键词：

丙型肝炎病毒(HCV)抗体; 酶联免疫诊断试剂; 参考品; 免疫印记条法(RIBA);

D O I：

10.16153/j.1002-7777.2003.05.016

中图分类号：

R927 [药物鉴定];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

分析第三代丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂检测抗体情况 ,分析国产抗HCVEIA试剂漏检原因。对 1 0 0批通过国家第三代第二批参考品检定合格的第三代丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂检定结果进行分析 ,结合RIBA结果进行综合评价。目前的第三代丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂在通过国家第三代第二批参考品的基础上仍有漏检 ,尤以NS3区及核心区抗体弱阳性血清漏检为严重 ,进口试剂的特异度优于国产试剂。第三代丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂对NS3区及核心区抗体弱阳性血清检测灵敏度需进一步加强 ,同时国产试剂应降低非特异性反应

引用

页码：37 / 39

页数：3

共 5 条

[1] 抗HCV国家参考品的研制 [J].

周诚 ;

祁自柏 ;

谷金莲 ;

张庶民 ;

杨振 ;

于洋 ;

张华远 ;

李河民 .

中国预防医学杂志, 2002, (01) :10-13

[2] 第3代丙肝试剂国家参考品的研制及初步应用 [J].

祁自柏 ;

周诚 ;

扬振 ;

张庶民 ;

谷金莲 ;

李河民 .

中国生物制品学杂志, 1999, (02) :103-105

[3] 第二代丙型肝炎诊断试剂质量控制参考品的建立 [J].

金容玉，周诚，祁自柏，李河民 .

中华医学检验杂志, 1994, (04) :207-210

[4] 丙型肝炎抗体ELISA诊断试剂质控参考品的建立 [J].

金容玉 ;

周诚 ;

苏涛 ;

王佑春 ;

李河民 .

中国生物制品学杂志, 1994, (01) :18-22

[5]

丙型病毒性肝炎[M]. 广东高等教育出版社 , 高志良主编, 1999

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