聚山梨酯80对尼莫地平注射剂安全性的影响

被引：5

作者：

李帅 ^{[1
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王伟姣 ^{[1
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刘轶 ^{[1
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张珂 ^{[1
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李琦 ^{[1
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邱婧 ^{[1
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廖彬 ^{[2
]}

机构：

[1] 湖南省食品药品检验研究院

[2] 湖南药用辅料检验检测中心

来源：

中南药学 | 2014年 / 12卷 / 10期

关键词：

尼莫地平; 尼莫地平杂质Ⅰ; 聚山梨酯80; 有关物质;

D O I：

暂无

中图分类号：

R927.2 [药物含量测定];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

目的考察聚山梨酯80对尼莫地平注射剂安全性的影响。方法收集国内不同企业生产的尼莫地平注射剂,并按现行标准检验有关物质,比较处方中添加与未添加聚山梨酯80的两类制剂杂质含量的差异,对产生差异的原因进行探索性研究。收集该制剂近5年不良反应报告并进行统计学分析,考察添加聚山梨酯80是否对该制剂安全性有显著影响。结果按现行标准检验收集到的128批样品,结果28批尼莫地平杂质Ⅰ超过限度,不合格批次处方中均添加了聚山梨酯80;经研究发现聚山梨酯80可导致尼莫地平光敏性显著增加,使制剂在储存过程中杂质Ⅰ含量持续升高;不良反应统计分析结果表明,添加聚山梨酯80可导致本品过敏反应发生率显著上升。结论在本品处方中添加聚山梨酯80存在安全隐患,相关企业应减少或避免其在制剂中的使用。

引用

页码：972 / 975

页数：4

共 10 条

[1] HPLC法测定尼莫地平软胶囊的含量及有关物质 [J].