中药临床试验研究使用的安慰剂的系统评价

目的分析评价近年来的中药临床试验研究报告中有关所使用的安慰剂是否足够支持盲法的实施过程。方法以万方数据全文数据库(共有医药卫生学术期刊类别827种,1999—2005),电子检索安慰剂临床试验研究共有598篇,再手工检索得与中药相关的共有77篇,然后检阅当中每篇文章,对其中的内容作出分析、比较和统计。结果调查发现这77个中药临床试验研究报告中,近半的临床研究报告完全没有提及所使用的安慰剂与受试药的感观指标一致,其它报告所提及的安慰剂数据也过分地简单,不足以说明如何能保证所使用的安慰剂不易被识别,只有2篇(2.59%)能够列明安慰剂的各项感观指标或验证安慰剂对盲法的有效性。结论安慰剂在盲法临床试验研究中的关键作用,受关注的程度严重偏低,增加了受试者和研究者的破盲机会,造成偏倚。有必要建立安慰剂的质量标准并验证其对盲法的有效性,以保证整个临床测试结果的可靠性。