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药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析
被引:19
作者
:
张国林
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机构:
苏州市药品检验检测研究中心
南京中医药大学
苏州市药品检验检测研究中心
张国林
[
1
,
2
]
机构
:
[1]
苏州市药品检验检测研究中心
[2]
南京中医药大学
来源
:
中国卫生产业
|
2017年
/ 14卷
/ 19期
关键词
:
微生物检验;
质量控制;
影响因素;
风险评估;
假阳性或假阴性;
D O I
:
10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.19.026
中图分类号
:
R95 [药事组织];
学科分类号
:
摘要
:
药品微生物检验是药品质量控制的重要环节,也是保障公共用药安全的重要途径。微生物检验结果是进行风险调查、风险评估和风险管理的重要参考指标,也是改善过程控制效果的重要依据。该文从药品微生物检验标准、检验检测方法、菌种与培养基、环境控制和仪器设备等方面阐述药品微生物检验质量的影响因素。
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刘锐萍
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国家葡萄葡萄酒质量监督检验中心(秦皇岛)/秦皇岛市产品质量监督检验所
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刘锐萍
王峰
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杜伟
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赵广西
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国家葡萄葡萄酒质量监督检验中心(秦皇岛)/秦皇岛市产品质量监督检验所
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赵广西
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(07)
: 847
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建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨
户美玲
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成都生物制品研究所有限责任公司
户美玲
陈佩
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陈佩
严东珍
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孟丽
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蒋波
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2011,
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药品无菌检查中污染微生物的鉴定与OOS调查分析
杨燕
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孙梦家
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刘冬玲
[J].
中国医药工业杂志,
2016,
47
(12)
: 1559
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[2]
中药口服液微生物污染溯源分析及污染风险的评价与控制附视频
丁勃
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山东省食品药品检验研究院
山东省食品药品检验研究院
丁勃
刘艳
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烟台市食品药品检验中心
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刘艳
孙铜
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孙铜
国明
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山东省食品药品检验研究院
山东省食品药品检验研究院
国明
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2016,
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: 1311
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[3]
复方益肝灵制剂中检出微生物的分型溯源与产品质量评价
冯震
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冯震
钟玮
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钟玮
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杨美成
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杨美成
[J].
药物分析杂志,
2015,
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[4]
药品微生物控制现状与展望[J]. 胡昌勤.中国药学杂志. 2015(20)
[5]
药品微生物检测实验室环境菌库的建立
郑小玲
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李珏
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统计分析在洁净室污染评估及风险分析中的应用研究附视频
陈伟盛
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关倩明
[J].
中国医药工业杂志,
2014,
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药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析
陈伟盛
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简敏骞
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药物分析杂志,
2014,
(01)
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食品、药品微生物检测实验室质量控制方法分析
刘锐萍
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国家葡萄葡萄酒质量监督检验中心(秦皇岛)/秦皇岛市产品质量监督检验所
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王峰
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赵广西
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赵广西
[J].
中国微生态学杂志,
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: 847
-
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建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨
户美玲
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陈佩
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严东珍
孟丽
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孟丽
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2013,
41
(03)
: 33
-
36
[10]
药品无菌检查中微生物污染的鉴定和污染溯源分析
范一灵
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上海市食品药品检验所
范一灵
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鲍英
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鲍英
徐伟东
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上海市食品药品检验所
徐伟东
[J].
药物分析杂志,
2011,
31
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