两种不同检测系统测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的方法学评价

目的评估两种半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C(Cystatin C,Cys C)检测系统的分析性能。方法 Cys C 分别采用 Dade Behring(德灵)公司出品的颗粒增强散射免疫比浊法(PENIA)和上海景源医疗器械有限公司出品的透射免疫比浊法试剂盒进行测定,评价的方法学指标为精密度、线性范围、抗干扰性、相关及偏倚。结果 Cys C 浓度在0.6～5.0 mg/L 时,两家试剂总变异系数(CV)<8%,检测线性范围为0.4～6mg/L。血红蛋白<10g/L,胆红素<300 mg/L,维生素 C<5 g/L 对两家试剂检测干扰<10%,在可接受范围内。甘油三酯(TG)≤20 mmol/L时德灵试剂检测不受影响(干扰<10%)。景源试剂 TG≥15 mmol/L 时低值血浆干扰>10%,高值血浆不受干扰。50份血样进行相关性分析的结果显示景源检测试剂盒与德灵的 PENIA 测定方法相关性良好(r=0.98,P<0.01)。线性回归分析经 Cusum 检验显示两方法间偏倚不具有统计学意义(P>0.05),但是景源测定结果较德灵结果偏低,平均偏倚为-0.16。对同一份样本景源与德灵测定 Cys C 的最小至最大偏差范围为1.1%～23%,平均为5.1%。结论两种方法的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求,但是系统间测定结果存在一定偏差。