氨溴索分散片在健康志愿者的药代动力学和生物等效性

目的研究健康志愿者单剂口服氨溴索分散片(祛痰药)60 mg后的药代动力学及生物等效性。方法用开放随机交叉给药方案,19名男性健康志愿者分别单剂量口服氨溴索分散片(受试制剂)或氨溴索片(参比制剂)60 mg,用LC—MS／MS测定健康受试者的血药浓度,计算药代动力学参数。结果用非房室模型计算药代动力学参数,受试制剂与参比制剂的AUC0-1分别为(1215．12±476．10)和(1343．90±654．28)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为 (1298．76±517．09)和(1448．63±725．68)μg·h·L-1;Cmax分别为(122．07 ±51．96)和(130．13±55．41)μg·L-1;tmax分别为(2．21±1．03)和(2．45± 0．74)h;t1/2分别为(9．12±1．31)和(9．27±1．15)h,氨溴索分散片的相对生物利用度为(95．02±20．62)％。结论 2种制剂具有生物等效性。