格列吡嗪片剂对20名健康志愿者的人体相对生物利用度研究

２０名健康志愿者随机交叉给药先后一次口服格列吡嗪（受试和参比）片剂进行人体相对生物利用度研究。方法：采用ＨＰＬＣ—ＵＶ法和内标法定时检测其血药浓度，进行药代动力学分析。结果：经ＣＡＰＰ软件拟合所得的药时曲线均符合一室开放模型。格列吡嗪受试片与参比片的主要药动学参数分别为：Ｔ１／２ｋ（ｈ）：２．６８±０．４６和２．７１± ０．４６； Ｃｍａｘ（μｇ·Ｌ－１）： ６２２．５３ ± １３６．９６和６２０．９５ ± １１７．３６； Ｔｍａｘ（ｈ）： １．９３±０．１８和１．９５±０．１５；ＭＲＴ（ｈ）：５．９４±０．３７和５．９６±０．４５； ＡＵＣ０－１６（μｇ·ｈ·Ｌ－１）：２８４８．２４±５５３．２４和２９６２．３８±５３０．１３；这些参数经方差分析证明无显著性差异（Ｐ＜０．０５）。受试片剂对参比片剂的相对生物利用度（Ｆ％）为： ９７．１１±１１．０６。结论：两者的ｌｎＡＵＣ、ｌｎＣｍａｘ、ｌｎＴｍａｘ经交叉试验下的方差分析法证明无显著性差异，经双单侧检验证明两种片剂具有生物等效性。