药品微生物限度检查方法学验证的研究进展

被引：47

作者：

庞云娟 ^{[1
]}

樊文研 ^{[1
]}

刘康连 ^{[1
]}

梁洁 ^{[2
]}

机构：

[1] 广西壮族自治区玉林食品药品检验所

[2] 广西中医药大学

来源：

中成药 | 2017年 / 10期

关键词：

药品; 微生物限度; 方法学验证;

D O I：

暂无

中图分类号：

R927.1 [药物检验];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点。本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异,以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》,并开展相关工作。

引用

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页码：2137 / 2140

页数：4

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