基于文献的康艾注射液不良反应分析

目的评价康艾注射液的安全性。方法计算机检索EMBASE、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库,同时辅助其他检索,纳入有关康艾注射液的临床研究,对报道的不良反应情况进行分析。结果本研究共纳入与康艾注射液相关的临床研究147篇,合计34例药物不良反应(ADR)病例。142篇临床研究文献中,104篇(73.3%)文献未提及是否出现ADR,38篇文献中仅提及ADR;7篇(18.4%)描述了康艾注射液的ADR(27例)。5篇不良反应报告类文献报道了7例ADR病例。其所涉及的ADR主要为过敏反应、皮疹、静脉炎以及高热等,且大多属于轻型ADR,但也不排除出现Ⅰ、Ⅱ级的可能性。原患疾病方面,以肺癌和恶性胸腔积液多见。7例不良反应报告中仅有3例患者提及过敏史情况。溶媒介质以及剂量均基本符合其产品说明书中的要求。大多数ADR在首次用药后出现,出现时间15 min～15 d不等。结论康艾注射液的ADR报道的文献量及ADR数量的限制,不能对康艾注射液ADR发生情况进行深入分析。