幼年SD大鼠生化指标背景数据的建立和结果分析

目的建立幼年SD大鼠生化指标的背景数据,并对不同周龄SD大鼠生化结果进行对比分析,为非临床研究提供各年龄段SD大鼠生化指标的背景数据。方法采用全自动生化分析仪,对不同性别、不同周龄(幼年期:3周龄,青春期:8、11周龄,成年期:20、32周龄)SPF级SD大鼠的18项生化指标进行测定,并用SPSS统计学软件对各项生化数据进行比较分析。结果应用统计分析,取得不同性别、不同周龄的SD大鼠生化指标正常参考值的平均值及标准差。3周龄SD大鼠生化结果 AST、TBIL、LDH、CK、Na指标雌雄比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01);8周龄SD大鼠生化结果 ALB、ALP、UREA、TG、K指标雌雄比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01);11周龄SD大鼠生化结果除GLU、UA、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异(P<0.05或P<0.01);20周龄SD大鼠生化结果除UREA、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异(P<0.05或P<0.01);32周龄SD大鼠生化结果除UREA、TG、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。结论不同性别、不同周龄SD大鼠大多数生化指标的结果差异明显,因此在药物非临床安全性评价中,建立不同性别、不同周龄的SD大鼠生化正常参考值是十分必要的。幼年SD大鼠生化指标背景数据的建立是儿童用药物非临床安全性评价的重要积累和评价基础,可以为儿童用药物非临床安全性评价提供科学参考。