大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究

被引：34

作者：

王云飞 ^{[1
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阮新民 ^{[1
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吴焕林 ^{[1
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欧爱华 ^{[1
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曹炳君 ^{[2
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穆启运 ^{[1
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李晓庆 ^{[1
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马柳玲 ^{[1
]}

机构：

[1] 广州中医药大学第二临床医学院

[2] 江苏省江阴天江药业有限公司

来源：

中药新药与临床药理 | 2011年 / 22卷 / 03期

关键词：

临床试验; 中药安慰剂; 制备方法; 盲法; 评价;

D O I：

10.19378/j.issn.1003-9783.2011.03.007

中图分类号：

R283 [中药炮制、制剂];

学科分类号：

1008 ;

摘要：

目的客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考。方法以"十一五"国家支撑计划《冠心病血运重建后中医干预的临床研究》临床研究用药"冠心病方(协定)(免煎颗粒)"的安慰剂研制为例,运用盲法测试,由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价,再模拟临床试验进行评价打分。结果安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别,而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致,尝试口味也基本一致。模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲。结论该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高。双盲试验的实施过程中,要求设计良好的试验以及盲法的评价规范,以保证双盲法的成功实施。

引用

页码：255 / 258

页数：4

共 8 条

[1]

中药临床试验安慰剂制作探讨[J]. 唐旭东,卞立群,高蕊,官仕杰.中国中西医结合杂志. 2009(07)

[2] 安慰剂对照在中药临床研究中的作用探讨 [J].