不同厂家香砂六君丸的HPLC指纹图谱研究

目的建立香砂六君丸的HPLC指纹图谱,考察不同厂家不同批次香砂六君丸质量的一致性,为完善该制剂的质量评价体系奠定基础。方法采用HPLC法进行测定,Sepax Bio-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%醋酸水溶液梯度洗脱,检测波长260 nm,体积流量1.0 m L/min,柱温30℃,对所得各样品的指纹图谱进行整体相似度计算,并对其共有色谱峰峰面积进行聚类分析。结果首次建立了香砂六君丸的HPLC指纹图谱,标定共有峰17个,分别确定了其归属药材,并通过对照品对照、UPLC-Q-TOF-MS鉴定了16个色谱峰的化学成分。16家生产企业49批次样品的指纹图谱相似度分布在0.617～0.988,通过聚类分析大致可聚为4类。结论市售香砂六君丸的质量参差不齐,不同厂家样品的质量差异较大。该方法简便、可靠,可用于香砂六君丸的质量评价,为进一步完善香砂六君丸的质量标准提供参考。