目的:通过分析孤立性肺结节(SPN)患者中医证候与结节活检病理分型两者间可能存在的相关性,分析讨论中医痰证、瘀证、痰瘀证在孤立性肺结节活检病理中良恶性分型分布情况,探讨痰、瘀证候对孤立性肺结节恶性病变的评估判断价值。通过此研究可为孤立性肺结节的中医个体化辨证治疗提供思路,拟为孤立性肺结节患者早期施治,中医药干预提供一定依据。方法:本研究采取横断面研究方法,制定病例调查表,收集2017年12月-2018年12月就诊于云南省中医医院肺病科、肿瘤科及昆明医科大学第三附属医院肿瘤医院,经胸部CT检查影像学证实为SPN的患者,对最终经知情同意进行活检后证实为良性或恶性且符合纳入标准的SPN患者进行相关性分析。将如实填写的SPN患者病历调查表相关信息及纳入的研究内容所得的数据录入Excel表,建立SPN患者中医证候、结节良恶性及患者基本信息、胸部CT信息数据库,运用统计学方法分析SPN患者中医证候与结节活检病理分型两者间可能存在的相关性。结果:1.最终纳入132例SPN患者中男性74例(占56.1%),女性58例(占43.9%);良性的平均年龄为50.72±9.15岁,恶性平均年龄58.13±9.16岁;49例吸烟者(占37.1%)和18例既往吸烟史者(占13.6%)。SPN患者年龄、吸烟史在病理结果中良恶性分布差异均有统计学意义。2.132例SPN患者结节大小,最小为7mm,最大为30mm,良性结节平均大小为13.13±7.90mm,恶性结节平均大小19.59±8.63mm;纳入患者中结节位于上叶者居多,结节在各肺叶分布情况由多至少依次是上叶72例、下叶42例、中叶15例、肺门3例。SPN患者结节大小在病理结果中良恶性分布差异有统计学意义。3.本组SPN患者中,中医证候分布痰证52例(占39.4%)、瘀证21例(占15.9%)、痰瘀证41例(占31.1%)、其他证18例(占13.6%);病检结果显示,59例为良性(占44.7%),73例为恶性(占55.3%)。SPN患者中医证候在病理结果中良恶性分布差异有统计学意义(P<0.05),恶变的概率痰证>痰瘀证>瘀证>其他证。痰证、瘀证、痰瘀证与其他证候比较,除瘀证外,各组在病理结果中良恶性分布差异有统计学意义。4.对132例SPN患者中医证候进行多因素Logistic回归分析,得出:痰证的恶变可能性是其他证的1.319倍,痰瘀证的恶变可能性是其他证的1.146倍。痰证、痰瘀证候对SPN恶性病变具有一定的判断评估作用,其中痰证影响结节恶变的可能性较大。5.建立SPN恶性病变概率的预测模型,运用ROC曲线进行分析显示,当敏感度为83.8%时,特异度为83.1%,为最佳临界点,预测模型特征曲线下面积为0.874(>0.5),说明中医痰证、痰瘀证对SPN恶性病变的评估判断具有一定准确性。结论:1.SPN患者年龄、吸烟史、结节大小对鉴别SPN良恶性具有一定的评估价值。2.SPN患者恶性发生的概率痰证>痰瘀证>瘀证>其他证,与其他证相比,除瘀证外,各组在病理结果中良恶性分布差异有统计学意义。3.痰证、痰瘀证与结节恶变呈正相关,痰证与SPN恶变的相关性较大,痰瘀证对SPN恶变影响仅次于痰证。4.痰证、痰瘀证对SPN恶性病变具有一定的评估判断价值,本研究建立的SPN恶性病变概率的预测模型、ROC曲线结果显示,中医痰证、痰瘀证对SPN恶性病变的评估判断具有一定准确性。