目的：
1.对强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis AS)中医药疗效评价文献进行分析,探讨当前中医药治疗AS疗效评价标准的应用现状。
2.基于中医学关于肾虚督寒型As病因病机理论,构建具有中医特点的AS肾虚督寒证中医证候疗效评价量表,并对量表的信度、效度进行科学性考评,为探讨中医药治疗强直性脊柱炎疗效评估的方法学奠定基础。
3.通过检测AS肾虚督寒证患者、健康人、AS非肾虚督寒证患者cAMP、 cGMP、cAMP/cGMP等指标,探讨AS肾虚督寒是否存cAMP/cGMP失衡,进而探讨肾虚督寒证证候积分与之是否具有相关性,是否能够反应肾虚督寒的程度；通过检测TPRACP5b、PKA指标,探讨肾虚督寒证证候积分是否与骨代谢水平具有相关性。方法：
1.中医治疗AS疗效评价标准分析。通过对检索2000-2012年中医药及中西医结合治疗AS的随机对照临床研究的文献,收集文献中涉及到的疗效评价标准,对文献中的疗效评价标准的应用情况进行分析。
2.AS肾虚督寒证中医证候疗效评价量表的初步确立及其科学性考核。通过参考相关文献、书籍形成量表条目池。通过专家咨询及患者调查,初步确立AS肾虚督寒中医疗效评价量表条目池。应用条目分布考察法、离散趋势法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫系数法综合筛选AS肾虚督寒证中医疗效评价量表条目,初步形成强直性脊柱炎肾虚督寒中医证候疗效评价量表,并对量表进行信度、效度考核。
3.选择AS肾虚督寒证患者30例为实验组,同期选择AS非肾虚督寒证患者30例和10例正常健康人作为对照组。分别记录患者的年龄、性别、病程、BASDAI、 BASFI、中医症状积分。清晨空腹采静脉血留取标本。采用酶联免疫吸附法检测AS患者和健康人cAMP、cGMP、cAMP/cGMP、TRACP5b、PKA的水平。比较各指标的区别,分析肾虚督寒积分与各指标的相关性。
结果：
1.文献研究。共纳入符合标准的文献80篇,结果发现,目前现有的强直性脊柱炎疗效评价标准种类较多,但是中医药治疗强直性脊柱炎的疗效评价没有统一的标准,5.75%的文献未采用任何疗效评价标准,23.00%的文献采用自拟标准或参考相关文献,其中2002年《中药新药临床指导原则》应用较为广泛,但也仅占27.59%,其他疗效标准应用也均未超过30%。
2.AS肾虚督寒证中医证候疗效评价量表的初步确立。根据中医理论、参考相关文献、书籍形成条目池。通过专家咨询及患者调查,形成22个条目池,作为AS肾虚督寒证疗效评价量表的备选条目。运用多种数理统计方法,分别对AS肾虚督寒证中医疗效评价流行病学调查资料数据进行统计分析,从不同角度筛选AS肾虚督寒证疗效评价量表的条目。其中,采用条目分布考察法的频率集中趋势方面角度筛选出了16个条目,采用相关系数法是从条目的代表性角度来筛选出了17个条目,离散趋势法从条目的敏感性角度筛选出了10个条目,克朗巴赫系数法筛选出16条条目,采用因子分析法从条目的代表性角度筛选出了21个条目。几种方法综合运用,筛选出由关节疼痛、晨僵、腰背部发冷、畏寒、手或足不温、腰酸或膝软、精神萎靡、自汗、动辄喘促9个条目所组成的AS肾虚督寒证中医疗效评价量表。
AS肾虚督寒证中医证候疗效评价量表的科学性考核。收集多中心肾虚督寒型AS病例200人次,对该量表进行效度、信度的科学性考核,显示量表的可行性较好,具有较好的信度、效度。
3.肾虚督寒AS患者较健康人及非肾虚督寒AS患者血浆cAMP水平降低,cGMP水平升高,cAMP/cGMP比值降低,TRACP5b水平升高、PKA水平无明显变化。结论：
初步建立了具有信度、效度的AS肾虚督寒证中医疗效评价量表。肾虚督寒患者存在cAMP/cGMP失衡,但是肾虚督寒的程度尚不能够通过cAMP/cGMP来反应。患者血清TRACP5b升高,但中医证候积分与骨质破坏无明显相关性。
